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SoniVie 宣布完成采用 TIVUS™ 超声肾脏神经去除术的 REDUCED-1 试点研究
SoniVie 宣布在 REDUCED-1 试点研究中完成登记 以色列特拉维夫2024年2月2日 /美通社/ -- 开发新型专有治疗性血管内超声系统 (TIVUSTM) 治疗各种高血压疾病的以色列公司 SoniVie 宣布，2024 年 1 月 8 日，作为获美国食品和药物管理局 IDE 批准的高血压治疗试点研究 (REDUCED-1) 的一部分，最后一名患者接受了其 TIVUS™ 治疗肾动脉去神经的治疗。 REDUCED-1 研究在美国和以色列按照相同的方案进行了入组登记。其中二十五名患者在美国登记，
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安可康双矛I型溶瘤病毒获FDA批准进入临床试验
领航神经母细胞瘤治疗新纪元 成都2024年2月2日 /美通社/ -- 四川安可康生物医药有限公司，一家致力于创新溶瘤-免疫疗法的生物科技企业，今日宣布其开发的双矛I型溶瘤病毒（DS1-H2-1）一次性获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，进入针对神经母细胞瘤（Neuroblastoma）的临床I/II期试验。这一创新疗法的进展标志着公司在全球溶瘤病毒治疗领域的领先地位，同时也为罕见而致命的儿童癌症治疗开辟了新的道路。 安可康双矛I型溶瘤病毒获FDA批准进入临床试验 双矛I型溶瘤病毒，基于安可康创始
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中国牵头多国制定的《蜂胶国际标准》正式发布，促进蜂胶产品全球贸易
广州2024年2月2日 /美通社/ -- 近日，由22个国家共同起草制定的《蜂胶国际标准》（ISO 24381:2023）经国际标准化组织正式批准发布。该标准对蜂胶的质量要求、分析方法，以及包装标志、标签、贮存和运输条件做出了全面详细的规定。《蜂胶国际标准》的落地将有助于推动蜂胶国际贸易规则框架完善，对推动全球蜂胶行业高质量发展影响深远。 国际标准化组织ISO官网已公布《蜂胶国际标准》 蜂胶食用历史悠久，应用广泛，其含有二十余类、五百多种天然物质成分，包括丰富的黄酮类和萜烯类活性成分，具有补虚弱、止消渴的功
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IGIN：首款创新自动手套穿戴装置现开启预售
阿联酋迪拜2024年2月1日 /美通社/ -- 根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，每年约有 99,000 名美国人死于医院内感染。每年有 350 万欧洲人在住院期间受到感染。 IGIN Global 是医疗保健技术的先驱，该公司今日高兴地宣布，其革命性的自动手套穿戴装置 IGIN Smart 将于今年 4 月开启预售。这项突破性技术强调无菌和高效，即将改变一次性手套在各个行业的使用方式。采用 IGIN 的这款产品即将大大减少公司的年度开支，并在全球范围内显著减少生态影响。通过记录数据和帮助库存管
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赛多利斯公布2023年财报，预计 2024 年实现盈利增长
2023年业绩初步结果符合预期：按固定汇率计算销售收入下降16.6%；基本息税折旧摊销前利润率为28.3% 第四季度两大板块需求均有所恢复：订单量略高于销售收入 2024年业绩指引：力争实现销售收入中至高个位数百分比增长，基本利润率略高于30% 计划通过强劲的运营现金流快速降低杠杆率；保留采取其他资本措施加速降低杠杆率的选项 投资计划聚焦于创新、贴近客户、复原力和项目执行中的可持续性 2028年中期目标：销售收入预计年均增长超10%；到2028年，利润率增至34%左右 受全球政治和经济形势影
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新加坡卫生科学局受理君实生物特瑞普利单抗上市许可申请
上海2024年2月1日 /美通社/ -- 北京时间2024年2月1日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局（HSA）受理。 本次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目（Project Orbis）。奥比斯项目由美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及
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药明合联与普众发现和汇连达成合作，新型毒素连接子技术赋能加速ADC药物发现和开发
上海2024年1月31日 /美通社/ -- 全球领先的专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务的药明合联（WuXi XDC, 2268.HK），与专注于ADC药物开发的临床阶段平台公司普众发现（Multitude Therapeutics）宣布达成合作，并和ADC药物研究公司上海汇连生物医药有限公司（以下简称"汇连"）签署合作备忘录（MOU），就新型毒素-连接子技术以及ADC的研究、开发、和生产（CRDMO）服务达成全面的合作。 药明合联提供高度整合的一站式生物偶联药开发平台和端到端CRDMO服务，普众发
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驯鹿生物伊基奥仑赛注射液全球首次用于治疗IMNM的研究成果在PNAS发表
中国南京、上海和加州圣荷西2024年1月31日 /美通社/ -- 2024年1月30日，《美国国家科学院院刊》（The Proceedings of the National Academy of Sciences，PNAS）正式发表了驯鹿生物全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T（BCMA CAR-T）细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）治疗免疫介导坏死性肌病（Immune mediated necrotizing myopathy, IMNM）的研究论文"Single-cell analysi
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药明生物爱尔兰基地首批1.6万升生产成功
- 药明生物爱尔兰基地MFG7首批生产成功- 通过组合4个4000升一次性生物反应器实现单批次最大生产规模 爱尔兰敦多克2024年1月31日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其生物药原液生产七厂（MFG7）已成功完成首批生产，为爱尔兰基地大规模商业化生产奠定了基础。 通过组合4个4000升一次性生物反应器，此次生产达到单批次16000升的生产规模。这一业界领先的生产模式不仅标志着MFG7首次生产成功，也是药明生物迄今为止最大的单批次生产规模
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《Cell Metabolism》减肥药的超能力:抑制炎症
由于在治疗糖尿病和减肥方面的有效性，最新一代的抗肥胖药物风靡全球。但这些药物还有一个鲜为人知的超能力:抑制炎症的能力。有证据表明，被归类为GLP-1受体激动剂的药物——这类药物包括蒙加罗(Mounjaro)和威格威(Wegovy)等品牌——可以减少肝脏、肾脏和心脏的炎症。这些药物甚至似乎可以减轻大脑中的炎症，这让科学家们希望这些化合物可以用于治疗帕金森病和阿尔茨海默病，这两种疾病的特征都是大脑炎症。最近的一篇综述列出了20多个临床试验，这些试验正在探索药物治疗这两种疾病的方法。加拿大多伦多大学的内分泌学家Daniel Drucker说:“下一代药物可以更有针对性地减少我们已经发现的这些新的炎症
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颠覆旧发现：相比女性，男性对可卡因不敏感
先前对可卡因使用的研究发现，女性比男性更容易上瘾，年轻时尝试可卡因，使用大量毒品，并遭受过量服用的痛苦。但是现在，德克萨斯大学阿灵顿分校的研究人员在《药理学、生物化学和行为》杂志上发表的一项新研究最终证实了科学家们长期以来的怀疑:女性性激素雌二醇(一种天然雌激素的合成版本)是女性比男性更容易对可卡因上瘾的原因。该研究的资深作者、犹他大学心理学系教授Linda Perrotti说:“这是我们第一次证明雌二醇能增强可卡因带来的奖励。我们的研究填补了药物成瘾知识的重大空白，它为理解激素水平波动如何导致女性对可卡因的奖励效果更敏感提供了关键的联系。”共同作者包括犹他大学学生研究人员Ross J. Ar
来源：Pharmacology Biochemistry and Behavior
时间：2024-01-31
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美国新出现的JN.1变种——COVID的游戏规则改变者
JN.1新型冠状病毒肺炎变体于2023年底出现，标志着美国经济的重大转变病毒的演变，强调需要持续的全球卫生努力。自2023年8月被发现以来，新冠病毒的JN.1变种已经广泛传播。它已经在澳大利亚和世界各地占据主导地位，至少在过去一年中，在许多司法管辖区掀起了最大的新冠肺炎浪潮。世界卫生组织(世卫组织)于2023年12月将JN.1列为“感兴趣的变种”，并于1月强烈表示COVID是一种持续的全球健康威胁，导致“太多”可预防疾病，并可能对长期健康造成令人担忧的后果。JN.1很重要。首先作为病原体，它是SARS-CoV-2(导致COVID的病毒)的令人惊讶的新版本，并正在迅速取代其他流行菌株(omicr
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亚虹医药于2024 ASCO-GU公布膀胱癌诊断和管理药物APL-1706 III期临床试验和真实世界研究数据
上海2024年1月29日 /美通社/ -- 专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，公司在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上以壁报（摘要编号：593）的形式，公布了膀胱癌诊断和管理药物APL-1706（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯） III期临床试验数据和真实世界研究数据。 本次试验共158例患者纳入随机对照研究（RCT，Randomized Controlled Trial），其中37例为训练组患者，6例被随机分配不进行BLC组，1例退出。114例患者构成全分析集。19例患者纳
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首次全基因组关联研究探索心力衰竭，揭示基因在心脏病恢复中的作用
梅奥诊所(Mayo Clinic)的研究人员研究了最近患上扩张型心肌病(最常见的心衰原因之一)的人的基因，发现了一种特殊的基因，可以用于开发未来的药物治疗方法。这种疾病使心脏的左心室更难有效地将血液泵到身体的其他部位。在这项首次全基因组关联研究中，研究人员试图了解为什么有些患者在发病后病情好转，而有些则没有。“我们发现了CDCP1基因的遗传变异，这是一个在心脏病学中没有人听说过的基因，它与这些患者心脏功能的改善有关，”梅奥诊所心脏病专家、医学博士Naveen Pereira说，他研究遗传变异及其在心血管疾病(特别是心力衰竭)的诊断和治疗中的意义。CDCP1基因的遗传变异会导致蛋白质结构的差异，
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猪到人肾移植的最佳免疫抑制方案
根据阿拉巴马大学伯明翰分校研究人员的一项具有里程碑意义的发现，目前使用的美国食品和药物管理局批准的移植药物——加上一种也已获得FDA批准的补体抑制剂——是猪到人肾脏移植的最佳免疫抑制方案。这项研究发表在《 Journal of Clinical Investigation》上。UAB Marnix E. Heersink医学院的外科教授、该论文的主要作者Jayme Locke说:“这些发现为猪到人的肾脏异种移植建立了理想的免疫抑制方案，这是一种已经获得FDA批准的方案，我们经常将其用于人与人之间的异种移植。我们的研究发现，将常见的免疫抑制药物与补体抑制剂相结合，可以有效地控制人类对移
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COSMAX成立OTC实验室，瞄准价值26亿美元的美国防晒市场
- 积极满足以美国防晒市场为目标市场的全球客户的需求- 扩大韩国防晒产品阵容，包括防晒气垫和防晒棒- 通过成立OTC实验室加强公司在防晒产品方面的专长 韩国城南市2024年1月26日 /美通社/ -- 全球化妆品研发与制造(ODM)公司COSMAX成立了专业非处方(OTC)防晒产品组织。该公司旨在加强其在防晒领域的专业能力，以满足希望通过防晒产品进入美国化妆品市场的客户日益增长的需求。 COSMAX宣布在其韩国R&I（研究和创新）中心内设立"OTC 实验室"。在获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，COSM
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驯鹿生物伊基奥仑赛注射液新增自免适应症IND申请获批
南京、上海和美国加州圣荷西2024年1月26日 /美通社/ -- 驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）审评中心（CDE）已正式审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力（Myastheniagravis，MG）的临床试验申请（IND）（受理号：CXSL2300759）。 伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏®）已于2023年6月30日获国家药监局批
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博安生物授权健康元在中国大陆独家开发和商业化BA2101的呼吸系统疾病相关适应症
烟台2024年1月26日 /美通社/ -- 博安生物宣布，与健康元药业集团股份有限公司（健康元）就抗IL-4Rα长效单抗BA2101注射液用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病的中国大陆独家权利达成合作。 根据合作协议，健康元获权在中国大陆独家开发、注册、生产和商业化BA2101注射液，用于治疗哮喘和COPD等呼吸系统疾病。博安生物则继续持有该产品于中国大陆地区的呼吸系统疾病领域以外的其他所有适应症的相关权利，以及该产品在中国大陆地区以外的全部适应症的全部权利。 健康元将在签署协议后向博安生物支付首付款，并根据该产品的开发进度支付开发
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药明生物推出全新细胞株平台WuXia ADCC PLUS™ 赋能合作伙伴研发生产高ADCC活性无岩藻糖基化抗体
WuXiaADCC PLUS™ 旨在生产高ADCC（抗体依赖性细胞介导的细胞毒性）活性的无岩藻糖基化抗体，满足提高治疗效果的市场需求，为全球客户提供多样化选择 WuXiaADCC PLUS™由药明生物细胞株构建技术平台WuXia™拓展而来，WuXia™开发的细胞株已通过监管机构认证 上海2024年1月25日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布推出全新哺乳动物细胞株构建技术平台WuXiaADCC PLUS™。该平台为高效、高产量、高ADCC活性的无岩藻糖基
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益生菌剂胃液耐受性团标发布 汤臣倍健助力行业标准化创新
广州2024年1月25日 /美通社/ -- 1月22日，中国营养保健食品协会正式发布《益生菌剂胃液耐受性检验方法》团体标准。该标准首次建立了益生菌剂胃液耐受性检验方法标准，为益生菌活菌率检验标准再添新维度，将助力益生菌产品质量提升与行业高质量发展。 近年来，益生菌产品销售越来越火热，可并非所有标称含有益生菌的产品都能发挥功效，也不是一味强调益生菌添加数越大越好。如果不能闯过胃酸等体内不良环境，益生菌很难发挥其预期的健康作用。由于我国缺乏标准化的益生菌胃液耐受性检验方法，本次标准工作组参考国际研究方法，在普
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