FDA批准风湿性关节炎新药

　　

   FDA批准Amgen公司(Thousand Oaks, CA)的专利产品Kineret™ (anakinra)用于减少那些因服用其它治疗风湿药物无效的中度和严重风湿性关节炎成年病人的症状。

    Amgen的CEO Kevin Sharer指出：不同于肿瘤坏死因子阻遏剂，Kineret既可独立使用，也可与其它治疗风湿的药物结合。据公司声称，Kineret是第一个直接作用的白介1interleukin-1 (IL-1)选择性阻遏物，IL-1是一种在风湿性关节炎病人中表达过量的蛋白质。通过阻遏IL-1，Kineret可以抑制风湿性关节炎包括疼痛等在内的炎症反应。

     Kineret获得批准是基于病人总数达2932人的随机 、双盲和安慰剂对照临床试验。2932名病人中，超过2600名接受了Kineret治疗。Kineret，无论是单独使用还是与其它改善疾病的疗法结合使用，都可以改善风湿性关节炎病人的体症和症状。公司补充说，许多病人用药4周后 临床反应表现为炎症和疼痛的减少，大部分病人13周后都会有如此效果。

    经过6个月的治疗，与相比，按照美国风湿病学院（American College of Rheumatology ，ACR)的标准，38％接受Kineret治疗的病人 和22％接受安慰剂的对照病人有了明显改善，改善程度为20%。ACR20标准包括一个关节肿胀和柔软程度20％的改善，外加下列5个方面中至少3个以上有大于等于20％的改善：内科医师的疾病评估、病人对疾病的评估、疼痛程度、C活性蛋白(一种通用的炎症实验室标记）和健康评估调查问卷。

生物通摘译自 GENETIC ENGINEERING