FDA批准第一个用于败血症治疗的生物制品

　　

    FDA21日批准第一个生物学产品Xigris用于严重败血症的治疗，这是一种由于严重感染引起的致命性疾病。Xigris是人体中自然产生的活化蛋白C的基因工程产物，它能够干扰机体某些有害反应的产生，包括能够引起器官功能衰竭和死亡的血栓形成。Eli Lilly和Co., Indianapolis, Ind将负责该产品的销售工作。

    FDA临时代理长官Bernard A. Schwetz, D.V.M., Ph.D说Xigris是能够挽回非常严重败血症患者生命的新的治疗产品，虽然不是每一个人都能从中获益，Xigris仍旧是这种疾病治疗上的重要进展。

    美国每年大约有750000人患上败血症，尽管应用了静脉抗生素和支持治疗，估计仍有30%死亡。严重败血症患者常常伴有各个系统的衰竭，包括循环系统衰竭，肾衰，出血和栓塞。

    FDA批准Xigris用于成人败血症伴有高度危险患者的治疗，患则的危险性主要根据患者的一般情况和疾病严重程度进行评价。

    在包括1700名患者的安慰剂对照，多中心随机临床实验中，经过28天的治疗，总死亡率从31%下降到25%。虽然在危险性较低的患者中，治疗效果不甚显著，在高危患者中，死亡率从44%下降到31%，下降了13%。

    由于活化蛋白C干扰了血栓的形成，因此Xigris治疗的最常见并发症是出血，包括引起脑卒中的脑出血。在4天的给药时间内，严重出血事件的发生率为2.4%，安慰剂组的并发症为1%。高度出血危险的患者和与败血症无关，但是可能引起患者在实验期间死亡的患者不在实验对象之列。该药禁忌用于活动性内出血，近期卒中，近期脊髓或者头部手术，或者近期头部外伤的患者。

    因为败血症是一种危及生命安全的疾病，Xigris的治疗又有发生严重并发症的可能，所以具体某个患者在应用该药治疗上应当权衡利弊，谨慎行事。（）