FDA批准Avigen 继续进行血友病B基因治疗临床试验

　　

PRNewswire 2001年12月20日美国加州Alameda消息：Avigen公司 (Nasdaq: AVGN) 已接到美国食品与药品管理局通知，允许他们进行Coagulin-B对血友病B的基因治疗人临床试验。

Avigen总裁兼首席执行官John Monahan 说，对FDA的决定，他们感到非常高兴，并渴望重新开始他们的临床试验。他们对参与FDA和NIH DNA重组咨询委员会（Recombinant DNA Advisory Committe）关于如何最好地收集临床数据讨论的临床医生和科学家表示感谢。Avigen将继续与希望参加血友病基因治疗试验的医生和患者合作，把试验进行下去。

这项临床试验由于在参加治疗的首位患者精液中检查到痕迹量的治疗DNA而暂时被终止。现有的FDA关于基因治疗临床试验的协议要求，在治疗中终止并检查患者体内的痕迹量DNA 是否被清除干净。Avigen临床试验部副主任Elliott Grossbard 说，现在他们对治疗中的剂量选择和表达体系的检验数据表明，患者一直处于健康状态，没有出现任何毒副作用。在治疗中，他们对患者注入带有IX 因子基因的腺相关病毒载体，它在进入肝动脉后可以产生Coagulin-B。Avigen和医生对过去两年半中接受肌肉注射基因治疗的患者检测表明，治疗的安全性和耐受性都很好，在所有的患者中都检测到了基因表达。

为了完成Coagulin-B的研究和开发工作， Avigen决定和Bayer 公司合作。Bayer是一家全球性的医疗卫生公司。根据合作协议，Bayer将帮助 Avigen进行Coagulin-B的后期临床试验，并参与Avigen在包括美国和欧盟国家内审批工作。

Avigen是一家总部设在美国加州旧金山Bay Area的生物技术公司，公司使用腺相关病毒技术开发遗传与获得性疾病的基因治疗药物。Avigen公司的基因治疗技术通过向患者体内注入基因表达体系表达相关蛋白，以治疗某些疾病。关于Avigen基因治疗的详细情况见以下网址： www.avigen.com。（基因潮）