Novartis Oncology加速抗癌新药Glivec的审批

　　

Novartis Oncology 已在全球范围内申请新药Glivec的销售许可。Glivec*（STI571）主要适用于alpha干扰素治疗失败之后疾病的加速期和慢性期的慢性髓样细胞白血病患者爆发危象治疗。公司在一周内向多个国家提出申请，试图进一步加速该药在全球范围内的推广。

CML是四种最常见的白血病之一。每年全世界100000人中将有两人患该病，占全部白血病患者的15%—20%。

Glivec是一种新型抗增殖剂叫做信号传导抑制剂，它可以干扰肿瘤发生过程中十分复杂的细胞间信号传导通路。Glivec可以在分子水平上控制一种异常蛋白质，这种蛋白质在大多数CML.患者体内都有发现，是由一种异常的染色体——Philadelphia染色体产生的。

良好的二期临床试验结果有力的推动了申请工作，使申请工作在进入临床试验后不到3年开始的，申请是根据32个中心的近1230名患者的临床试验数据进行的。目前已有30多个国家的5000多名患者参与了该药的临床试验。

FDA已根据早期试验的结果授予该药治疗髓样爆发危象的快通道资格。该药还获得了美国、日本和欧盟的Orphan Drug资格。

该药临床研究的负责人说：Glivec标志着抗癌药物的开发进入了一个新的阶段，即先弄清导致肿瘤发生的分子异常，然后以与肿瘤发生相关的基础生化改变为靶点来设计药物，这样设计出来的药物将有更好的疗效而且对正常细胞的不良影响较小。

摘自：新生命网站