美国抗癌药物认证政策改革：只是时间的问题

　　

    [生物通讯]美国政府的调控部门应该考虑解除或认真修改对动物毒理学检测用于抗癌候选药物的要求－－发言人在今天举行的由美国国家科学院主办的高层会议上认真讨论了这个问题。这不是出于对实验动物的考虑，而是出于对那些可能受益于认证被不相关的检测耽搁的药物的癌症病人的考虑。

    不过，一些会议发言人还是对会议充满令人钦佩的热情和决心。“现在是调控部门修改药物审查要求的类型和种类的时候了。”美国国家癌症研究院发育疗法计划的副主任Edward Sausville说。

    在BioMedNe今天的一篇报道中，癌症专家争论道，确定抗癌药物长期毒性的动物实验对于用于拯救那些将死癌症病人生命的药剂而言是不必要的。芝加哥大学临床研究院的副院长Richard Schilsky认为，动物实验对于预测临床试验的起始剂量仍然是有用的。但一旦这些试验开始后，科学家和政府调控官员们就不再注意动物实验的毒性数据了，因此，对我们为什么需要进一步利用动物实验提出质疑是合情合理的。

    有时医药公司即使在早期理论实验已进行动物毒性实验后，也不得不在大型动物身上重复这类实验，一家非盈利检测中心－－癌症研究战役（Cancer Research Campaign）药物研发部主任Sally Burtles说。

    发言人在会上建议，美国的的抗癌药物检测政策应该仿效英国的有关政策，英国的政策允许试验研究人员重点进行时间较短的啮齿动物实验来确定抗癌药物的短期毒性和临床试验的起始剂量。

    另外，发言人声称，生物芯片技术和其它基因组学分支流派将使抗癌药物的研发趋于完善。美国国家癌症研究院资助的、有着几十年历史的“合作组”网络的癌症研究人员一直在探索医药公司申请抗癌新药的另类进度表和组合方式，这些医药公司通常只对一种 指征的认症感兴趣。但合作组网络是以低预算运作的，工作人员都是志愿者。发言人呼吁如果生物技术公司的创新以及分子癌症研究的结果要真正结出果实，还需要补充网络人数。

生物通摘译自BioMedNet