美一公司向FDA提出肿瘤疫苗治疗转移性结肠癌临床试验申请

　　

治疗性的癌症疫苗已进入国际性的临床试验阶段

PRNewswire美国加州CARLSBAD市2002年1月4日消息：CancerVax公司今天宣称已在2001年12月向FDA（美国食品药物管理局，U.S. Food and Drug Administration）递交了一个新药临床试验申请（Investigational New Drug，IND），要求启动一个临床试验（2/3期），观察其治疗性的癌症疫苗Canvaxin(TM)对于转移性结肠癌的疗效。

“我们的研究已经达到了一个重要的转折点，这是令人非常振奋的。” CancerVax 的总裁兼首席执行官David F. Hale说。“晚期的转移性结肠癌在整个美国乃至全世界都是死亡率最高的疾病之一，对于它，我们亟需一个更为有效、更为安全的治疗方案。如果FDA审查并通过了我们的申请，我们就将着手启动这个临床试验，观察Canvaxin(TM)在多中心临床试验的最后阶段中对于两个疾病的疗效：恶性黑色素瘤和晚期的转移性结肠癌－目前我们对于它们确实可以说是一筹莫展。”

Canvaxin(TM)疫苗是CancerVax公司的旌旗产品，它是一个异源性的全细胞疫苗，其上表达的肿瘤相关抗体至少有20多种，其中14种与结肠癌特异相关－因而CancerVax公司认为可以此刺激机体产生全面的免疫反应。与化疗不同的是，Canvaxin(TM)可对机体自身的免疫系统进行全面调控，从而使得机体能够针对癌症产生细胞免疫（由T细胞介导）和体液免疫（由抗体介导）两大效应。

有关研究人员曾以Canvaxin(TM)对终末期的结肠癌患者进行了一个2期临床试验，结果表明此疫苗可诱导患者机体产生特异性的免疫反应，且这种免疫反应还与晚期结肠癌的生存率存在着相关性。他们已向2001年的美国临床肿瘤学大会（American Society of Clinical Oncology conference）报告了这一结果（该结果还发表在The Annals of Surgical Oncology 2001年6月刊上）。即将启动的临床枢轴试验是一个多中心、随机、开放的国际性试验。试验将对受试者的整体存活率进行观察，并对试验组和对照组的疗效和安全性加以评价。受试者必须是原发肿瘤切除术或转移瘤切除术后的终末期结肠癌患者。对照组的治疗措施包括临床监护，放疗或化疗（由试验执行人员选择决定）。CancerVax公司希望美国国内外的50多个临床试验中心能够收集到670例病例。

结直肠癌在目前恶性肿瘤的发病率中位居第四，每年结肠癌（在所有结直肠癌病例中占75％）的新发病例增长率达1－2％。在2001年，全世界结肠癌的新发病例大概达680,000多例，其中死亡例数约为420,000例。美国癌症协会估计2001年美国的结肠癌新发病例达98,200多例，死亡例数则达48,100多例。

CancerVax公司目前正在美国、欧洲和澳大利亚进行两个国际性的3期临床试验（称为MMAIT，Malignant Melanoma Active Immunotherapy Trials，即恶性黑色素瘤免疫活性疗法试验），意在评估Canvaxin(TM)疫苗对于III、IV期黑色素瘤患者术后治疗的疗效。

对于晚期的黑色素瘤，目前尚无特别有效或耐受性良好的治疗药物。全世界的黑色素瘤年发病率以3－5％的速度在递增，比其他任何肿瘤的增长率都要高。在2001年，全世界的黑色素瘤发病例数约为138,000多例，其中38,000多例死于此病。而在美国，2001年的黑色素瘤发病例数超过51,000例。目前美国患有此病而存活的病例大约有450,000例。

Canvaxin(TM)的2期临床试验主要在美国癌症研究所（National Cancer Institute，NCI）的资助下才得以开展，试验地点选在John Wayne癌症研究所(John Wayne Cancer Institute，JWCI)，共有2000多例患者参加了这个试验。目前已经公布的结果显示，无论是5年生存率还是平均存活时间，接受Canvaxin(TM)疫苗治疗的III、IV期黑色素瘤患者都较配对对照组有显著的提高。

CancerVax公司是一家私营生物技术公司，主要致力于对一些肿瘤药物进行开发、销售，用于癌症的防治和控制。该公司的研究开发部及其总部都设在加州的Carlsbad市，但生产基地设在洛杉矶。欲知更多相关情况，可访问公司网址：www.cancervax.com。
                                                  (基因潮)