FDA 表示将努力缩短新药审批时间

　　

Bioworld Today 2002年1月30日华盛顿消息：尽管FDA仍然没有一位正式的领导，该机构还是完成了10前所设定的缩短药物审批时间，提高审批速度的目标。

一个专门负责对政府机构审核的部门在周五对媒体说，2001年FDA的生物药物研究和评审中心( CBER， Center for Biologics Evaluation and Research)以平均13.8个月的速度审核和20.3个月批准的速度审核并批准了16项生物产品的申请(BLA)。其中两项申请获得了优先权，从申请到审核只用了11.5个月，得到批准只用了13.2个月。

与其它新药申请相比，BLA的审核过程更复杂。去年，FDA共审核批准了66个新药申请，其中包括10个优先产品。这10个产品获得批准的平均时间是6个月。其它56个产品的平均审核时间是12个月，而平均批准时间是14个月。

上述数据体现了巨大的进步，因为在1994年的时候，批准新药的平均时间是20.1个月。FDA的高级专员Linda Suydam在去年对白宫的一个委员会说，照这样的速度下去，获得批准的时间有望在今年下降到10个月。

根据这个审核部门的报告，FDA已经实现了1997年通过的PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)制订的目标。1999年的平均审核时间为11.6个月；而在2000年，这个标准为12.5个月。

不论是什么原因造成进步的，大多数观察家认为一旦新首脑到位，还会出现许多问题。

在一长串提交给布什总统的文件中，BIO(Biotechnology Industry Organization)认为，FDA迫切需要一名领导。该组织说：“新的FDA领导必须能够扭转这种上升趋势，能够向国会表明该机构真正需要的是什么，能够处理生物恐怖主义并且能够继续PDUFA。”

其它类似的组织，如总部设在马萨诸塞州Cambridge的马省生物技术委员会(MBC)也要求白宫尽快任命一位FDA的首脑。

MBC负责政府事务的Stephen Mulloney说，该委员会致白宫的信件上有21位企业领导人的签名，这些人包括Biogen Inc.的总裁兼CEO James Mullen；Genzyme Corp.的总裁兼CEO Henri Termeer；MBC主席，Transkaryotic Therapeutics Inc.的高级副总裁Michael Astrue。

Astrue甚至还提出了几个候选人，但由于参议员Edward Kennedy (D-Mass.)不支持这样做，所以最终在正式提交之前还是将候选人名单删除。Kennedy是监管FDA的参议院健康、教育和劳工委员会的主席。

据说，这个候选人名单中有两个人最被看好，他们是Virginia Tech的食品和营养中心领导人、兽医Lester Crawford和Vanderbilt大学副主席兼医学和药理学教授Alastair J.J. Wood。

Jane Henney被免除FDA最高首脑职务距今已经将近一年，而Harold辞去国立卫生研究所(NIH)总裁职务也将近两年(Ruth Kirschstein在克林顿执政时期曾被任命为该研究所的总裁)。

Mulloney和BIO的政府事务副总裁Sharon Cohen均认为FDA的职位不可空缺。

“FDA的职位最重要，NIH的其次，” Mulloney说，“我知道许多公司和个人也在积极呼吁NIH的职位尽快得到填补。大公司往往会有许多新药物等待批准，所以它们希望FDA能够尽快恢复正常运作，而对于小公司来说，它们更关心NIH的职位空缺情况。”

（基因潮）