FDA批准第一个肿瘤放射性免疫治疗药物

　　

作者Deena Beasley

路透社路易斯安娜州2002年2月19日消息：生物技术公司IDEC公司（纳斯达克简称：IDPH）在星期二说，美国食品和药品监督局批准了该公司的新药物可以投入使用，这种药物可以将放射性元素直接运送到肿瘤组织。

这种药物名称为Zevalin。FDA已经同意这种药物用于治疗免疫系统癌症的病人，即低恶性的，对Rituxan不再起反应的非何杰金氏淋巴瘤。Rituxan是由Genentech公司开发，并和IDEC公司共同销售。

医生通常采用放射疗法，化学疗法以及将这两种方法连用来治疗淋巴瘤；最近有采用Rituxan进行所谓的“生物治疗”。晚期病人通常需要进行骨髓移植或者干细胞移植。

位于圣地亚哥的ICDE公司估计在30天到60天后药物可以在市场上销售。在美国，非何杰金氏淋巴瘤的患病率在癌症中位于第五位，大约有30万美国人患有这种疾病。

Zevalin是第一种采用放射免疫方法治疗肿瘤的药物。如同1997年进入市场的单克隆抗体一样，这种药物针对癌症细胞中的某些化学物质。但是与早期药物不同的是，早期药物只是吸附于肿瘤细胞阻止细胞的生长并激活免疫系统来杀灭肿瘤细胞；而Zevalin“装备”有放射性同位素，因此当药物吸附于癌症细胞后，就会发射出致死剂量的放射线。

通过静脉注射放射物质后，药物可以同时寻找并杀灭数种肿瘤。传统的体外放射治疗需要集中于一种肿瘤，并且没有选择性，在破坏癌症细胞的同时也将破坏正常的细胞。

感染的威危险性

“在治疗传统化疗或者化疗与Rituxan联合治疗失败的方面，Zevalin向前迈出了主要一步。传统的化疗需要进行4 到6 个月；而与传统化疗不同的是，病人只需在门诊进行8天的注射治疗，大约进过12周后可以重复一次。” 明尼苏达州Rochester市梅欧医院的血液学家Thomas Witzig博士说。他也是该药物Zevalin进行临床研究的主要负责人。

用药的风险包括可能出现抗感染的白细胞少量出现降低。在一次临床实验中，51％Rituxan治疗无效的病人经单一剂量的Zevalin的治疗后病情都有所好转。

对药物的许可批准使得IDEC公司的股票在交易后的几个小时内上涨3.71美元，达到59.72美元。星期二在纳斯达克收盘时股票价格下降2.98美元，收盘价为56.01美元。

IDEC公司受到自己的竞争对手Corixa公司的起诉。Corix公司（纳斯达克简称：CRXA）位于西雅图，该公司声明药物Zevalin侵犯了公司利用抗体将放射元素带到癌细胞的专利。

IDEC公司请求法官宣布药物Zevalin没有侵犯Corixa公司的专利，而Corixa公司已经开发出治疗淋巴瘤的新药物Bexxar。

药物Bexxar仍然在接受FDA的审查而且Corixa公司已经表示该公司将不再干涉药物Zevalin的市场销售。

“一旦药物Bexxar得到批准，Corixa公司将要求将对药物Zevalin发出初步警告，而不是等待永久的警告。”华尔街的债券分析人士Andrew Heyward说。

许多分析人士已经说过Zevalin将抢占Rituxan在美国的20％的销售份额，今年估计销售额达到7.5亿美元，而在2003年将达到10亿美元。

摘自 基因潮