2001年FDA批准的生物技术药物和疫苗

【字体: 时间:2002年02月04日 来源:

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  基因潮2002年2月4日报道:2001年FDA批准的生物技术药物和疫苗,详见下表:

商品名

活性成分/类别

适应症

开发公司

FDA批准日期

PEG-Intron

干扰素α-2b

18岁以上慢性丙肝患者,有代偿性肝病并未经干扰素α治疗者

Schering Corporation

1/19/2001

Campath

单克隆抗体

慢性B细胞淋巴细胞性白血病,经烷化剂治疗和氟达拉滨治疗失败者

Millennium

ILEX

5/7/2001

TWINRIX

甲肝灭活疫苗和重组乙肝疫苗双联疫苗

用于18岁以上预放甲肝和已知亚型乙肝感染

SmithKline Beecham         Biologicals

5/11/2001

DigiFab

地高辛免疫抗原结合片段(绵羊)

地高辛毒性

Protherics

8/31/2001

Aranesp

促红细胞生成素α

治疗慢性肾衰性贫血,包括血透治疗和未经血透治疗者

Amgen,

9/17/2001

Nabi-HB

乙肝免疫球蛋白(人)

乙肝

Nabi

10/23/2001

Kineret

重组白介素-1受体拮抗剂

减轻中重度类风湿性关节炎症状和体征,用于18岁以上经一钟或多种缓解疾病的抗风湿性药物治疗无效者

Amgen

11/14/2001

Xigris

重组人活化蛋白C

败血症

Eli Lilly and Co

11/21/2001

 新适应症批准

商品名

活性成分/类别

适应症

开发公司

FDA批准日期

Simulect

单克隆抗体

新适应症:肾移植三重免疫抑制治疗,儿科肾移植

Novartis       Pharmaceutical Corp.

3/23/2001

PEG-Intron

干扰素α-2b

新适应症:同利巴韦林联合应用治疗慢性丙肝

Schering       Corporation

8/7/2001

Cathflo Activase

组织纤维蛋白溶酶原激活质

新适应症:中心静脉介入导管系统(CVADs)发生阻塞后的再疏通

Genentech      

9/4/2001



摘自 基因潮

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