脐血干细胞专利之争

　　

作者：Randall Osborne  2002年3月12日

时至今日，“干细胞”一词仍然令一些精明的投资商避之不及。这也难怪他们，只要想想去年在各大阵营－包括生物工程派和传统伦理派－之间爆发的那场激烈论战，我们就不难理解投资商们那种疑虑重重的态度了。

并非每个人都能在争论中清醒地意识到自己在说什么，但这似乎并不重要。一提起“干细胞”，人们就会条件反射性地联想起“未出生的婴儿”，不管这些干细胞是否真的来源于流产胚胎。

生物工程派和传统伦理派之间的冲突波及甚广，并迅速影响到了华盛顿官方。仅几个月，布什政府就颁布了有关规定，列出了可用于进行实验的干细胞名单。事实上，研究用的干细胞并非总是来源于孕妇出售的胎儿－得知这一点后，伦理派们终于稍稍平静了一点。

而来源于脐带的干细胞则能够让那些关注下一代健康的父母在婴儿出生时收集其脐血，以便应付将来可能出现的疾病。

相对于胚胎干细胞备受关注的研究现状，脐血干细胞研究承受的压力要小得多。但即便如此，仍有一部分人（尤其是普通民众）摆脱不了一种错误的观点：所谓的脐血干细胞来源于胚胎而非新生儿的脐带。

在脐血干细胞领域最出色的公司是ViaCell公司，上个月公司提交了IPO申请。预计集资1.15亿美元。

ViaCell公司研制出一种选择性扩增技术（Selective Amplification technology），能够利用生长刺激因子逐渐清除已分化的细胞，从而生产出一种“纯度极高的干细胞”（该公司自称）。利用这种技术，造血干细胞的生产数量可在两周内提高至150倍，平均提高约40倍。该公司的主要产品CB001即是以这种纯化的造血干细胞为原料制备出来的，目前已处于I期临床试验阶段，主要用于癌症和其他疾病的细胞移植治疗。

在脐血干细胞研究领域还有一家知名的Cryo-Cell国际有限公司。与ViaCell公司一样，它也在PharmaStem公司起诉的专利诉讼案中榜上有名。PharmaStem有限公司认为自己在1991年、1993年分别注册的两个专利受到了侵犯（而且其他被侵权的专利至少还有6个），因而将多家同行企业告上了法庭。

脐血干细胞研究与流产及其引发的争论是毫不相干的。毕竟，如果有一个公司本着造福新生儿、或其家庭成员、或HLA相配的其他个体的意愿进行脐血采集工作，多半会给人留下相当良好的印象。

Cryo-Cell公司网站的主页非常有特点：一个婴儿在被单下偷看这个世界－照片题名为，“脐血贮存：家庭健康的安全毯。”

然而，尽管没有象胚胎干细胞那样在全国范围内引发激烈论战，脐血干细胞领域却仍然存在着纷争－一种对簿公堂形式的纷争。

PharmaStem公司的专利是以其前身BioCyte公司的名义注册的，其涵盖领域包括“胎盘血和脐血采集、贮存、培养的一些基础性、先行性技术，可在疾病来临之前未雨绸缪”。Cryo-Cell公司上周曾说这场诉讼 “毫无意义”，同时还表示，即使PharmaStem公司的专利都已过期失效了，他们也不会用这些专利技术进行研究，以免被冠上侵权的帽子。

这并不是他们的首次交锋。Cryo-Cell公司曾在PharmaStem公司1991年专利公布两年后使用过这些专利技术，但美国专利商标局并未就此作出有利于后者的裁决。这种情形一直持续到2000年4月。

“与此同时，BioCyte公司却由于专利权无法明确而无法筹集到更多的资金。” PharmaStem公司的总裁兼首席执行官Steven Reich说。“更糟的是他们还被牵涉到一场商标侵权案中，而且败诉了。”

BioCyte公司是最先成立的脐血干细胞研究公司，其后不久ViaCell公司和Cryo-Cell公司也相继成立。但是BioCyte公司在过去几年中一直等待着专利局的裁决，开发规模日益萎缩，而其他同行却乘势而上，逐渐壮大。Cryo-Cell公司目前还面临着另一场诉讼，原告是该公司的前总裁兼首席运作官，她于去年12月19日被董事会解职－她认为这是一种违约行为。

BioCyte公司曾于1996年从同行手中赢回了一个被侵权的欧洲专利，但这个专利在1999年被撤消，理由是缺乏创新性。在这段时间里，无论是BioCyte公司还是PharmaStem都没有再注册到专利。

“绿色和平组织不愿看到任何人类细胞被注册专利。”他强调说。“我们在美国都是以治疗方法而非细胞本身进行专利申请的。”目前，他们正在申请恢复这个欧洲专利－这也是Thermogenesis公司和Astra公司的努力目标。

“如果我们的技术不够创新，那么那些以往抛弃脐血的人们为什么会来呢？” Reich质问道。他已在2001年5月加盟了PharmaStem公司（投资商仍是BioCyte公司的原班人马）。

“我与所能联系到的所有脐血库都进行了联系－让他们知道我们卷土重来了，又可以为家庭和其他一些人员服务了。”他说，“要知道，多数人并不想让自己的营业许可证作废。”

1994年，Biocyte公司脐血干细胞贮存所为第一次脐血细胞移植提供了所需的脐血细胞，一时传为美谈。这次移植是在匹兹堡儿童医院进行的，所用的移植细胞来源于一个新生儿的胎盘和脐带。这些细胞经Biocyte公司冷藏、贮存后，移植给了供者4岁的姐姐，一个再生障碍性贫血患者。

由专利引发的诉讼审判错综复杂且旷日持久，很难如诉讼双方所愿彻底澄清事端。但Reich却认为，这些案例应当得到干脆利落的裁决。

“很明显，有些机构贮存干细胞的目的是为了移植。如果从脐带中提取干细胞进行研究，这是无可非议的，因为它没有牵涉到‘治疗方法问题’。一旦他们使用了扩增技术，我们就能断定这是一种侵权行为。” Reich指出。

上一周，PharmaStem公司还在等待另一个期限裁决，被告必须在这个日期之前对诉讼事件作出反应。Reich说，他很清楚这样的诉讼活动无异于等待游戏，它会耗尽公司的资源－但是除了等待，他们别无它法。因为有时胜利纯粹是由长久的忍耐换来的。

ViaCell公司的附属机构Viacord公司专门从事脐血的采集、检测、加工和冷藏工作，去年总收入达710万美元。

在2月下旬，Cryo-Cell公司就延迟递交公司的运行报告事宜向美国证券交易所补交了有关文件，其中报告说，今年3月1日该公司销售总额达974,508美元（创历史记录），而去年同期则为491,275美元。报告还指出，该公司今年一月总收入为500,968美元，去年同期仅259,851美元，而2001年12月则为473,540美元。

Reich最后表示，“我们知道这场诉讼将会是一场耗资巨大的持久战，但我们会鼓起勇气迎接它。”

摘自 基因潮