权威人士谈SARS疫苗研究 不排除时间延后的可能

SARS灭活疫苗目前还处于技术审评的初期阶段，不排除发现新的问题而使临床研究开始时间延后的可能。今天上午，国家食品药品监管局注册司的张志军副司长介绍了这一情况。

尽管时间紧迫，但此次我国对SARS疫苗的研制完全按照国际上通行的规范进行。动物实验表明SARS疫苗安全，并不意味着对人也就无毒副作用，必须通过临床研究观察不良反应和安全有效性。

在经过批准SARS疫苗进入临床后，目前开展的也只能是一期和二期临床试验，三期临床有赖于自然界病毒的再次出现，否则就不能真正确认疫苗的安全性和对疾病的预防作用，疫苗也不能上市。根据临床人体实验规划方案，一期临床估计需要几十位健康志愿者，主要是摸索给人接种的初步安全剂量，大概要几个月的时间。得出结论后再进行评价，然后进入二期临床。二期临床是在小规模的人群中进一步实验观察其安全有效性，时间会更长。

摘自 北京晚报