美国FDA与深圳微芯生物首度在生物芯片领域展开合作

[生物通讯]7月25日，深圳微芯生物科技有限责任公司（2002年被评为“亚太地区最有发展潜力的十家生物企业”之一）与美国医药最高官方机构FDA（食品和药物管理局）毒理研究国家中心签署了共同开发美国用于药理研究及毒理研究的表达谱生物芯片及其信息分析平台的协议。生物芯片是现代生物学和医学研究领域中最高端的研究工具之一，可广泛地用于药理学、毒理学和病理学等研究领域，对采用现代分子生物学方法研究人类重大疾病方面有着巨大的促进作用。

协议内容规定，美国FDA毒理研究国家中心将与深圳微芯科技合作开发美国生物芯片分析工具ARRAYTRACK（用于毒理分析、药理分析的生物芯片分析系统，是生物芯片应用领域最重要的工具之一）的部分内容，合作是基于微芯生物在新药开发和生物芯片应用方面，特别是关于生物芯片在药理与毒理研究中的成熟经验和领先成就，以及其自行开发的具有自主知识产权的相关生物芯片分析系统。这是美国FDA在全球范围内首次与中国生物企业进行合作。

协议内容显示，美国FDA毒理研究国家中心和深圳微芯同意共同为发展生物芯片及分析系统形成战略联盟。最初的合作重点在通过借助深圳微芯已获版权的TASS系统，并在此基础上共同开发出新一代的供美国生物医药研究机构使用的用于药物研发、药物毒性及病理研究的ARRAYTRACK芯片信息分析系统。

合作协议包括以下几个阶段：

阶段I：双方签署协议后，微芯公司将提供给美国FDA毒理研究国家中心有关TASS系统的一整套功能和操作程序的信息。美国FDA毒理研究国家中心将评价系统并确定适合ARRAYTRACK芯片信息分析系统可结合的功能，并且要求对这些功能进行长期开发。

阶段II：微芯生物和美国FDA毒理研究国家中心计划完成功能综合，其重点是将TASS的设计模块开发溶入ARRAYTRACK芯片信息分析系统中。

阶段III：微芯公司和美国FDA毒理研究国家中心计划完善ARRAYTRACK现有功能并开发下一代产品。

美国FDA毒理研究国家中心系美国最高药物管理机构FDA的毒理研究机构，FDA是药物进入美国市场的唯一审核机构，从某种意义上，一种药物如果能够通过FDA的审核，那基本上也就意味着获得了进入全球最大药物市场的通行证。遗憾的是，迄今为止，还没有一个中国的新药通过FDA的审核。ARRAYTRACK生物芯片分析系统是美国药物研究领域一个用于毒理分析和药理分析的生物芯片综合分析通用平台，它将整合和规范药物毒理和药理的研究方法和数据，并有效缩短新药筛选时间，从而减少药物开发的风险性，提高创新药物开发效率和成功率。

 

微芯生物(www. chipscreen.com)是目前中国新药开发领域内的领头羊，一家位于深圳的由多名曾效力于世界最大医药企业新药研究开发机构的留美博士创建的生物科技公司，主要从事应用生物芯片技术、计算机模拟药物设计等前沿技术进行原创新药开发和生物技术服务，目前其开发的专门应用于药物研究的毒理分析芯片、药理分析芯片和肿瘤病理分析芯片和相关的芯片信息分析系统代表了该领域的国际水平。该公司已完成数项国际专利申请，目前在II型糖尿病、肿瘤等新药开发已进入临床前阶段，在世界医药同行业中位居领先地位。

微芯生物独立研发的先导化合物临床前评价化学基因组学方法在世界上一直占据领先地位，以该方法为核心组建的药物研发平台及独立开发的应用系统TASS，应用于集成、管理分子靶标的可视信息库，平行和多靶点高通量筛选生物活性指纹和化学结构研究。TASS生物芯片分析系统的同行评价刊登在2003年3月24日世界最大的医药杂志BioInform杂志上。在与美国FDA合作之前，微芯公司已经有多次利用自身技术平台与国内企业合作药物研发项目的成功经验。