让中国制药走向世界

　　我国原料药如何突破欧美市场壁垒？如何在海外开拓高端市场？这都是一些需要理性来考量的问题，没有简单的原理能够为之作答。它需要我们在经过点滴的了解、逐步地体会与学习之后，伴随着强大的执行力，用高分贝唤出：发起原料药国际营销！

１０月２９日，由上海食品药品监督管理局主办，上海加中生物技术公司承办的２００４国际制药大会在上海国际会展中心开幕，与此同时，制药原料国际高级论坛也在紧张地展开。来自德国、美国、欧洲、日本等地的专家在论坛上作了精彩的演讲，参加此次论坛的一位姓陈的与会者告诉记者：“这样的论坛让我们了解了世界各地的具体情况，少走许多弯路。”

德国ＡＥＴ公司高级执行经理ＧＥＯＲＧＥ ＳＴＡＲＫ博士：

怎样在欧盟内部进行非专利药注册

目前，世界药品市场的划分情况为：美国占４２％、欧洲２０％、日本１６％、其他国家占２２％；仅就欧洲药品市场来说：法国占２３％、德国占２２％、意大利占１５％、英国占１５％、西班牙占７％、其他欧洲国家占１８％。

欧洲有着极佳的政治环境，加之欧洲委员会的推动，到２００７年，非专利药品在欧洲的营业额将超过１３０亿美元。在德国，非专利药大约拥有２５亿欧元的市场，预计２００７年将达到４０亿欧元；非专利药品在英国约达９亿欧元，预计２００７年将达到１２亿欧元。由于非专利药在英国是自由定价的，因此，平价非专利药占有很大的市场；非专利药品在法国约达６亿欧元，预计２００７年达到１１亿欧元。而到目前为止，其在法国市场的渗入量仅为１０％。

怎样在欧盟内部进行非专利药品注册呢？目前，欧洲尚无专有的非专利药注册程序，所以程序也就可能简化。首先，应该在成员国申请一个国家代表处，该代表处在一个成员国的成功建立将为其在别国的建立创造条件。此后，随着各个国家间互认代表处的建立，可以涵盖整个欧盟地区。国家市场准入的第一步是对推荐国的报考进行评估，其次是对应的两个成员国申请者之间的互认申请程序，而后在９０天内完成对应的两个成员国申请者的评估。在评估得到肯定结果后，即得到国家的承认。而在互相承认这一步骤中，需要将因国而异的产品概述在欧盟内部予以统一。

欧洲药典局ＡＮＤＲＥＡ ＬＯＤＩ博士：

如何使用欧洲药典

使用欧洲药典之前，必须要仔细阅读前言和凡例，在药典使用中遇到问题应该重新阅读凡例。我听到很多人问我关于是否要对药典方法进行验证的问题，答案是不需要的。因为在前言部分已经明确说明“个论在起草时已根据该方法的使用目的，按照先行法规进行过验证。”

欧洲药典标准是由通则和个论组成。每一个个论中都会用到一个及多个通则。实际应用时，个论中一般不会采用通则的互相引用，除非为了避免产生歧义，一般不进行交叉引用。

个论鉴别项标题下有第一鉴别和第二鉴别时，任何情况下都必须进行所有的第一鉴别。若该产品完全可以追溯，且可以证明该产品完全符合个论中其它的规定，则可以采用第二鉴别。实行个论一致的目的，在于达到对产品所有质量指标控制的一致性。对某些产品，很难达到完全一致，例如不同的法律地位和法律解释。因此，有必要由全球ＰＤＧ批准并发行一些包含尽可能多的具一致性性质的个论，所有关于未经协调的、有关药物性质的信息将继续收入以后版本的药典总章中。

药典必须考虑质量控制的所有重要方面，同时，药典应为供应商和使用者提供具有“通用语言”的标准检验方法；认证机构需要提供经独立评价的方法检验的数据。

ＲＨＯＤＩＡ中国上海公司业务发展主管ＣＬＡＵＤＥ ＭＥＲＣＩＥＲ博士：

合同开发（ＣＲＯ）亚洲市场的发展趋势

目前，全球制药市场格局整体的发展趋势仍在持续，生物制药板块依旧持续增长，尽管起点颇低；高额的支付压力与专利权的流失促使非专利药物板块迅速增长。

自１９９９年至今，制药行业已有１０次大规模的合并发生，范围涉及全球前１０强制药公司之中的６家。这些合并是否造就了“科学研究与实验发展的强势集团”呢？我认为，从分析制药行业前２０强公司的平均生产能力就可以有所启发：自２０世纪９０年代以来，制药行业平均每年诞生１．５个新产品；而２１世纪以来，平均每年诞生的新产品不足一个。但制药公司联合的数目却相反：２０世纪８０年代晚期，平均每年联合数目是１．４个，而２０世纪９０年代以后，平均每年是５．７个。

毫无疑问，“盛宴已经结束”，医药行业正在日趋成熟，行业对于投资方的需求正在改变，直接面向客户行销的激烈竞赛已经初露端倪，发展正在不经意间由外购而来。

新药开发服务虽然正在发展，但也与制药业同样面临着向低成本过渡的艰难境地。在亚洲，约当全职数（ＦＴＥ）水平在５０ＫＵＳＤ每年，而在美国则需要２５０ＫＵＳＤ每年。

中国与印度两国有着深厚的人才资源储备，今后５～１０年，印度和中国将在药物合同开发（ＣＲＯ）市场中分别占据２％～５％的份额。

亚洲的合同研究组织有着自己的优劣势。它那更为节省的约当全职数（相当于美国的１／５～１／２）、丰富的人才储备（不包括由台湾向大陆与新加坡的输出）、迅捷的响应速度、弹性的灵活度以及广泛的服务提供范围都是不可比拟的优势。但同时，知识产权的不明晰、扩展与过程开发能力的不对称（路线寻侦能力强而概念验证能力弱等）、从原材料可用度到最终产品递送的后勤环节薄弱以及交通不便等问题也是其无法回避的劣势所在。

合同研究组织是１０年前诞生于美国的一种研发机构，其数目近年来正以极高的增幅向亚洲扩展（中国和印度），继而引发了从事该领域的科研人员大批涌现，并对那些在西方国家本土颇为昂贵的商务项目产生了一定的影响。亚洲合同研究组织正逐渐被整合于整个体系之中，就如同ＩＴ产业一样，化工研究领域也将为亚洲提供极为广阔的商机。