生物专利药不惧仿制“常绿化”战略走俏

　　制药企业面临着白热化的竞争局面——畅销专利药的仿制药产品将逐渐占据较大的市场份额。而今后几年内一些专利药的陆续到期将为原料药生产厂家开辟一个新的市场。然而制药行业著名情报公司Cutting Edge Information发表的一份报告估计，到2010年，生物仿制药的市场规模将超过120亿美元。2004年之后，全球销售额达135亿美元的胰岛素、β－干扰素（β－Interferon）和α－干扰素（α－interferon）药物将失去它们的专利。Front Line战略咨询公司所作的研究显示，2003年，全球生物仿制药的市场规模达到了3000万美元，预计到2010年市场规模将接近120亿美元。

尽管生物仿制药的获批不会一帆风顺（因为这涉及到安全和监管等因素），但象强生的促红细胞生长素Procrit、安进的红细胞生成素Epogen和罗氏的抗贫血药物NeoRecormon等重磅药物都有可能在今后几年内面临仿制药的竞争。 

一般来说，当某种专利药的第一个仿制药投入市场时，该专利药会失去15％～30％的市场份额。当后续仿制药投入市场时，专利药的销售会下跌75％～90％。

胰岛素和人体生长激素有可能成为第一批进入生物仿制药的生物制品。与其他生物制品不同的是，这些药物是要通过标准的“新药上市申请”（NDA）程序获得美国FDA批准。这些药物的第一个仿制药品预计将在今后2～3年里获得美国FDA的批准。 

专家指出，最先进入生物仿制药领域的公司将会得到丰厚的回报。预计到2010年，重组人胰岛素和红细胞生成素（Erythropoietin）将分别占到生物仿制药市场的27％和36％。

专利药“常绿化”战略

Cutting Edge Information公司的报告也详细阐述了制药公司所应采取的战略和策略，以应对生物仿制药的竞争，保持在市场上所占有的份额。其中一项战略就是“常绿化”（evergreening）。 “常绿化”就是在专利药专利到期之前，生产改进型的专利药。“常绿化”将有助于专利药的销售量不被仿制药所蚕食。 

“常绿化”方面的典型例子是安进公司。安进推出了第二代抗贫血产品Aranesp。Aranesp是一种改进型的红血球生成素（EPO）。Aranesp的推出使第一代专利药EPO的仿制药在进入市场之前就被废止了。 

2001年，阿斯利康公司面临着全球最畅销药物之一的Prilosec专利到期的问题。Cutting Edge Information公司资深分析师乔?赫斯说：“阿斯利康公司举起了“常绿化”这根大棒，推出了第二代药物Nexium以替代Prilosec。在Prilosec专利到期，仿制药和非处方药进入市场之后，阿斯利康公司在胃肠道药物市场上的占有率反而在上升了。” 

生物仿制药审批通道不完善 

药物监管也是制药企业必须面临的一个问题。对那些在NDA程序下没有被获准进入市场的生物制品来说，目前不存在着相应的审批程序。此外，目前还不清楚药物将需要进行多少测试，才能表明其称得上是生物制品。 

一些大型生物科技公司如安进和基因泰克认为，缺乏批准通道意味着，即使在专利到期以后，它们的药物仍将具有近似于垄断地位的优势。但即便如此认为，两家生物技术不腕仍是放心不下，它们都在游说美国国会和FDA出台有关生物仿制药批准程序的指导方针。

相反，欧盟已经成为正式阐明生物仿制药批准程序的第一个西方市场。2003年6月，欧盟通过立法，允许制药公司申请销售基因工程药物的仿制药。 

随着药监部门尝试着对相应指导方针的调整，有可能会演变为对生物仿制药进行单独评价。 

国际著名的市场研究公司Frost and Sullivan指出，欧盟将于2005年生效的新立法将会促进生物仿制药的繁荣，随着在销售领域里进行一系列的结构改革，监管程序有可能会集约、简化，从而加速新的生物仿制药的批准程序。 

生物仿制药难持价廉法宝 

Cutting Edge Information公司的报告预测，不论生物制药产品的生产有多复杂和昂贵，生物仿制药市场一旦开始形成，将与其他传统仿制药市场有所不同。生物仿制药可能会承受不起大幅度的打折——而这通常是仿制药产品销售的一大特色。因为，生物药品的换代速度很快——当第一代产品的仿制被批准时，比第一代具有更明显的医疗优势的第二代创新产品可能已经出现。