新药典启用后的非一般反应

　　7月1日，2005版药典将开始正式执行。尽管每隔5年的药典修订早已成为司空见惯的“保留曲目”，可是在近期诸多因素的相互作用下，新版药典的启用似乎对企业乃至整个产业会产生一些特殊的影响。         

        新药典遇上降价        

        任职于广东一家制药企业原料药销售部的张先生最近觉得工作压力特别大，原因在于他负责的品种销路不畅。他分析说，自从国家发改委将“降低22个品种的最高零售限价”的消息传出后，由于无法估计降价政策将会带来多大的影响，为了规避风险，商业渠道立刻大幅减少了制剂的进货量。于是近期有大量的药品积压在制剂厂库里。无奈之下他们只好减产，“很多制剂厂现在都抱着一种观望的态度。制剂厂的产量降低，必然引致原料药需求萎缩，我们也被拖累了。”        

        张先生的这一说法很有代表性，诸多业内人士都认为，近几年来每一轮药品降价的前夕，几乎都会出现一次这样的连锁反应。但等到降价政策正式实行后，无论是制剂还是原料药生产企业都会快速调整产品结构，接着一些降价涉及到的品种就会出现爆发式的增长。然而今年的情况有点特殊，因为这轮降价恰好与2005版药典的启用碰到一起了。        

        丽珠集团原料药市场部张勇说，7月1日2005版药典启用后，企业生产、销售的产品都要符合新版药典的新标准。可是目前由降价预期所导致的大量存货，却都是按照2000版药典标准生产的，当降价政策公布后，这批药品在大量出货时，将会遇到与新版药典标准不符的问题，“这个问题该怎么解决，我们都很关心。”

        对此，上药集团抗生素事业部耿娓琴认为，上述问题确实存在，但2005版药典刚刚开始执行时，依照惯例应该会给企业一个过渡期限。然而，是否真的会有这个缓冲期？缓冲期的时间有多长？目前他们还没有接到通知。对这个问题，国家药典委员会化药处的王绯博士给出了答案。她告诉记者：“新药典开始执行后，企业就要严格按照新药典的标准生产，但按照惯例会有3个月的过渡期限。”张勇说，3个月的时间足够把目前因降价预期正在积累中的库存消化掉。 
       
        可见异物标准难达到？        

        对于将要实行的2005版药典，王绯介绍说，新版药典对于一些检验、鉴别的方法作了完善和修改，并提高和改进了一些品种的质量标准。其中比较突出的一点是，加强了安全性指标和有关物质的控制。        

        新版药典的施行将会给企业带来怎样的影响？华药集团营销战略部产品经理胡卫国认为，药典升级的过程中，会对一些品种造成影响，2005版药典中，华药集团有5个品种的药典标准作了修改，但修改的幅度较小，影响并不大。        

        然而，广东某制药企业原料药销售部的张先生则认为，新版药典中粉针剂可见异物的标准提高幅度比较大，很多企业都难以达标。他解释说，2000版药典仅对200微米以上的可见异物有所要求，但将要执行的2005版药典则要求，2克的粉针制剂中，50微米以上的可见异物不能超过6个，原料药不能超过4个。“按照我们生产中的经验，50微米以上的微粒一般原料药中会带进3个左右，生产的环境中可能会混入1到2个，分装时瓶子和瓶塞也可能会带入2个左右，所以很容易就超标。”张先生说。        

        浙江省药检所副所长洪利娅曾参与了2005版药典的制定工作，对这一问题她的看法是，关于粉针可见异物标准在制定的过程中讨论了很久。最初提出的标准企业的确很难达到，征求意见的时候争议比较多，后来对此作了修改。由于后期没有参与讨论，最终的结果她还不了解。        

        而王绯则认为，药典中每一条标准的修订都是有依据的，“在编撰2005版药典的过程中，我们广泛征求过企业的意见，并且多次上网公布了征求意见稿，最终定稿基本上都是各个方面能够达成共识的结果，所以有些问题可能是个别企业的看法。”          

        对照品难找到？        

        耿娓琴对记者说，2005版药典整体上已经与国际标准接轨，一些品种的相关标准提高的幅度比较大，一些企业可能需要追加投资，改进设备才能达到，这也增加了企业的生产成本。另外她还透露，由于有些鉴定方法和质量要求是首次提出的，大家都没有做过，相关的对照品难以获得，“甚至有些连发放对照品的主要单位中检所也没有。”        

        对此问题王绯也承认的确存在，中检所目前尚没有准备的对照品，可能需要国内企业先提供一些。洪利娅对此作了进一步的解释：在新版药典刚刚实行的时期，一些新标准、新鉴定方法需要用到的对照品，原则上应该由相关品种的起草单位提供。 

        《中华人民共和国药典》2005年版将于今年7月1日起执行。新《药典》新增525个药品标准，修订975个原有标准，还首次将生物制品列入其中。新《药典》大幅度“升级”标准旨在提高药品质量，制药企业将面临新的挑战。

        新《药典》最大的亮点在于首次将生物制品单独列为一类进行管理。而在此前我国的生物制品管理一直只有规程，没能上升到法律高度，新《药典》中首次对生物制品的生产、检测等有了一个统一标准，并且为其制定了一个发展方向，这意味着我国对生物制品的要求更加严格。

        新《药典》基本上实现与国际标准的对接，而且有的标准还是其他国家所没有的，比如可见异物的检测标准等。7月1日起，与新《药典》同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应当按原批准的标准执行。新《药典》执行之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用至完毕。对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。而从执行之日起，新印制的药品包装、标签及说明书必须注明新《药典》规定的药品通用名称。 

        2005版《中国药典》(下称《药典》)将于今年7月1日正式实施。新《药典》不仅首次将生物制品列入其中，并且还新增525个药品标准，修订975个原有标准。新《药典》大幅度“升级”标准旨在提高药品质量，但也让制药企业的库存药面临新的“麻烦”。 

        生物制品单独成“类”

　　新版《药典》最大的亮点在于将生物制品单独列为一类进行管理。“我国的生物制品管理一直只有规程，没能上升到法律的高度。”上海药物检验所副所长潘维芳对记者说。我国的生物制品一直处于比较落后的状态，无论从品种、技术、生产设备都与国际标准相差一大截，而且产品也相当少，许多刚处于开发阶段，因此之前一直没有将其单独进行管理。

　　潘维芳表示，2005《药典》中首次对生物制品的生产、检测等有了一个统一标准，并且为其指定了一个发展方向，这也就意味着我国对于生物制品的重视程度已经提高，而生物制品今后也将成为我国生物医药一个重点发展方向。

　　药企库存面临新“坎”

　　然而，《药典》的颁布似乎有点“生不逢时”。其正式实施的日期正好遇上国家即将实施的新一轮抗生素降价，这让不少抗生素企业相当头疼。

　　上海一家大型抗生素企业的负责人告诉记者，此次药品降价的幅度最高达到60%，而且对其生产的产品几乎“一网打尽”，这已经使他们蒙受了相当大的损失。而由于医药商业领域已经意识到降价可能让他们无利可图，因此近期的进货量大幅减少，这就直接导致了该企业大量库存积压。不巧的是，2005版《药典》即将实施，而这部分库存货物都是按照2000年版《药典》生产的，新版《药典》对药品的标准大大提高，部分库存药品的出货就会面临新老标准不同的尴尬境界。

　　同样的问题困扰的不止一家企业。丽珠集团原料药市场部张勇也曾表示，他们也同样很关心目前的库存与新《药典》间存在的矛盾。对此，上海药检所潘维芳表示，新《药典》颁布都会有3个月左右的缓冲期，这段时间足够企业消化那些库存。

　　但那家上海抗生素企业的负责人仍旧十分担忧，他告诉记者，3个月消化库存时间是没问题，但快速消货意味着必须压低价格。而新《药典》中一些品种的相关标准提高的幅度比较大，这意味着今后的生产需要追加投资，改进设备才能达到。“我们很想抢在新《药典》实施前多生产点产品，可是，一降价库存就亏本，《药典》实施成本又提高。这两者间的差价，谁又能补给我们呢？”