FDG-PET发挥新药研发终点作用

　　　　5月17日，在解放军总医院召开的分子影像与卫生政策研讨会上，台湾长庚医院核子医学部主任阎紫宸教授说：“自从2006年FDA承认FDG-PET可以作为药物研发的终点（Endpoint）之后，目前在全球所进行的临床研究中，已经有20%~30%使用FDG-PET作为终点。其增长势头之猛不容忽视”。



　　在新药研发中，使用生物标志物（包括影像生物标志物，特别是PET）近几年来引起了越来越多的重视。一部分原因是，人们希望在新药研发过程中引入生物标志物，通过及早确认有潜力的备选化合物，提高研发新药的效率和效力，从而阻止新药研发中不断增长的费用开销。然而更为重要的原因是，近来生物科学和医学的进步导致了新药研发对于生物标志物兴趣日增。上述生物科学和医学的进步主要是指在“个性化医学”框架下的目标特异性治疗。相当一部分的目标特异性药物将仅对某些患者亚群有作用。生物标志物是确认潜在响应者，或者特异性副作用患者亚群的一种方式。在转化医学（Translational  Medicine）的语境下，生物标志物在新药研发中被用来获得药物在潜在的不同患者群和疾病状态下的信息。这个阶段所获得的信息对于涉及后续的临床试验和确认有前途的药物候选人至关重要。在临床研发的后续阶段，应用得当的生物标志物可以作为临床结果的代理终点（Surrogate  Endpoint）。欧洲以及美国的监管部门正促进在新药研发过程中使用生物标志物。确认哪些生物标志物作为代理终点是FDA“关键路径计划（Critical  Path  Initiative）”的一部分。

　　资料链接：
　　转化医学——近2～3年来国际医学健康领域出现的一种新概念，主要是指借助一系列生命科学研究的新知识，将从实验室产生的基础医学研究成果更快地导向临床医疗应用，以提高疾病诊断、治疗和预防的能力。



　　关键路径计划——主要内容是通过全社会的共同努力来发现并优先处理影响医疗产品研发的一些最紧迫的问题，从而使当代生物医学基础研究所取得的重大成果能迅速转变为提高公众健康的新医疗产品。提出关键路径计划的最主要目的在于通过创造新的、能更准确地判断和预测新医疗产品的安全性及有效性的工具，确保最新的生物医学基础研究成果能更快、更确定、更低成本地转化为新的更有效的治疗手段。“关键路径”指的是新药、新生物制品及新医疗器械的研发过程中的关键性环节。