Ⅱ型糖尿病新药走向产业化

　　  不久以后，Ⅱ型糖尿病人有望用上一种上海华谊集团自主研发的生物新药，不仅疗效优于传统治疗药物，用药成本也不贵。昨天，华谊生物技术有限公司生物医药中试及产业化基地开建，标志着历经10年攻关的国家一类新药“谊生泰”开始向产业化转化。



　　这是我国首个拥有自主知识产权的肠促胰岛素分泌肽类药物，作为国内化工行业的龙头，上海华谊阔步挺进生物医药领域，勇夺这个“第一”。1999年起，华谊集团组织生物医药方面顶尖专家，深入生物技术开发领域，把发展生物医药作为重点培育产业之一。一个国内外热门课题很快进入视野，那就是糖尿病治疗领域的热点———肠促胰岛素分泌肽类药物的研制。



　　2005年，首个肠促胰岛素分泌肽药物在美国问世。上海华谊生物医药研究团队持续钻研，终于研发出具有自主知识产权的肠促胰岛素分泌肽类药物“谊生泰”，具有与国外同类药物不同的分子结构，确立了规模化廉价生产中等长度多肽的基因工程方法。目前，“谊生泰”已经申请10多项国际国内发明专利，并储备了基因工程、微生物工程、发酵工程和酶工程等方面的人才和技术。



　　与治疗Ⅱ型糖尿病的传统药物不同，“谊生泰”具有针对胰岛素和胰高糖素的双重作用机制，不仅可以控制血糖，还可以促使胰岛细胞增生。因为是非化学类药物，其毒副作用也更少。2004年，“谊生泰”项目获得国家食品药品监督管理局临床批文，迄今已顺利完成I期安全性试验、药代动力学试验和IIa期临床试验，目前正在数家医院进行IIb期临床试验，预计7月份完成，随后将进入III期注册临床阶段。华谊集团透露，预计一两年“谊生泰”就可上市销售，价格远低于同类进口药。



　　昨天开工建设的华谊生物及产业化基地，按照国家GMP标准设计建设，建成后将实现年产冻干粉针250万支、笔试水针250万支和冻干粉分装150万支的生产能力。基地建成后，将满足“谊生泰”临床试验用样品及上市药品生产的需要。



　　目前我国糖尿病患者已超过5000万，并以每年150万人到200万人的幅度递增，其中90%以上为Ⅱ型糖尿病。