肝炎治疗中规范化检测不容忽视

　　众所周知，抗病毒治疗是肝炎治疗的根本手段。但是，患者及医生往往将注意力过多集中在抗病毒治疗本身，而忽视了在治疗过程中对病毒的检测，包括检测手段是否得当以及其精准度。事实上，从发现疾病、选择合适的治疗方案到确定治疗终点，很大程度都建立在对病毒载量的定期监测结果上。

　　

众所周知，抗病毒治疗是肝炎治疗的根本手段。但是，患者及医生往往将注意力过多集中在抗病毒治疗本身，而忽视了在治疗过程中对病毒的检测，包括检测手段是否得当以及其精准度。事实上，从发现疾病、选择合适的治疗方案到确定治疗终点，很大程度都建立在对病毒载量的定期监测结果上。

日前，罗氏诊断在北京举办了“规范化检测对肝炎治疗的重要意义”媒体沟通会。就临床治疗中存在的“重治疗、轻检测”的现象，与会专家呼吁：医患需提高对治疗过程中肝炎病毒检测质量的重视，更精确、规范化的检测结果将帮助患者获得更好的治疗效果。

规范化检测很必要

我国是感染乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）人数最多的国家。最新公布的数据显示，中国内地现有慢性乙肝病毒感染者约9300万人，而丙型肝炎患者人数也接近4000万。

在临床治疗过程中，患者对精确病毒检测的重要性缺乏认知，他们大多并不了解，不同检测方法和系统能导致检测结果的差异化，这极大地影响着整个治疗过程，进而使得抗病毒治疗的效果相去甚远。

上海交通大学医学院附属瑞金医院感染病呼吸病研究所所长张欣欣教授认为，准确的病毒定量检测在慢性乙肝和丙肝抗病毒治疗中扮演着关键角色。对于慢性乙肝，在抗病毒治疗的第4、12和24周，医生将根据病毒载量的变化来调整治疗方案，包括用药选择和用药剂量。而对于慢性丙肝，在治疗4周和12周时，医生须知丙肝病毒是否转阴或下降，以及调整治疗疗程和预测能否治愈，而在治疗疗程结束随访时，患者是否真正治愈也有赖于最敏感的病毒检测方法。一旦检测结果准确性失真，而产生错误的“停药”判定，患者极有可能发生复发，之前的治疗将功亏一篑。

张欣欣教授指出：“无论乙肝还是丙肝，从发现疾病、选择合适的治疗方案到确定治疗终点，都很大程度建立在定期病毒载量检测的结果上。所以，选择国际上公认的检测系统，规范检测质量和定期监测，对肝病的治疗效果都起到决定性的作用。”

北京大学人民医院、北京大学肝病研究所饶慧瑛博士还介绍了丙肝治疗中的RGT策略，即在治疗中就病毒应答的个体化差异给予应答指导，其手段主要是选择合适的药物、延长疗程、对难治型患者加大剂量和联合新型小分子化合物新药等。这种应答指导治疗，可以更为有效地提高总体的SVR（停药后6个月仍为阴性）率，而且能将难治型患者的复发率有效降低。她强调，在整个过程中，准确的病毒检测非常关键。

假阴性贻误病情

目前国内很多医院都采用了国产的HBV/HCV检测试剂，但这些试剂是否能为患者提供精确、规范的检测结果呢？

深圳市第三人民医院和深圳市肝病研究所在《中华实验和临床病毒学杂志》上发布了国内首个对乙肝病毒检测准确性做出的初步分析报告。报告中指出，国产乙肝荧光定量PCR检测，对于低病毒载量，尤其是低于103 (IU/ml)的标本，结果不可靠，假阴性率较高。文中建议对病毒载量低于104 (IU/ml)的标本采用罗氏诊断COBAS Taqman检测系统，对于病毒载量高于107 (IU/ml)的标本，建议标本稀释后重新用国产试剂或依然用罗氏COBAS Taqman试剂进行检测。

金标准COBAS Taqman检测系统

罗氏诊断的的COBAS Taqman检测系统使用的是国际金标准检测方法，它可以最准确地检测低浓度和高浓度乙肝/丙肝病毒载量，同时能检测出目前出现的诸多变异基因，避免漏检。目前该系统已被北京协和医院、北大人民医院肝病研究所、广州市第八人民医院等数家医院引进。

在乙肝治疗中，一般检测方法只能检测到500甚至1000拷贝/毫升的病毒，对这个数值以下的病毒载量无法准确检出，而COBAS Taqman则可以检测出70拷贝/毫升的病毒。同样在丙肝治疗中，一般检测方法只能检测到1000 IU/ ml的病毒，而罗氏诊断的COBAS Taqman试剂可以检测到50 IU/ ml的病毒。无论乙肝还是丙肝，在治疗末期病毒都会降得比较低，这时，准确检测低拷贝病毒载量是确定是否到达治疗终点、是否需要停药的关键期。

饶慧瑛博士特别强调：“治疗是一个长期而不断变化的治疗过程，只有规范化检测，选择高质量的检测系统，将检测方法与指标不断完善，更好地监测病情，才能尽量避免在治疗过程中‘绕弯路’，让患者得到更有效、更有价值的治疗，提高肝炎患者的治疗效果和生活质量。”

附：罗氏COBAS® AmpliPrep® /COBAS® TaqMan®系统简介

COBAS® AmpliPrep®/COBAS® TaqMan®全自动实时荧光定量PCR系统，是世界上第一台用于核酸检测的全自动系统，欧美主流临床分子诊断实验室必备，全球装机超过2000台。该系统的特点包括：全自动的工作流程、模块化的系统配置以及连续上样的能力，能满足不同客户对分子诊断的需求。目前，该系统可以进行HIV、HBV和HCV三个项目的核酸定量检测。

COBAS AmpliPrep仪器
• 基于磁珠分离技术的全自动核酸分离纯化系统。
• 使用磁珠分离技术从样本中分离纯化RNA或DNA，确保了高质量的核酸分离纯化。
• 系统操作简单，采用全自动（样本制备，扩增）的解决方案，取代耗时耗力的手动制备，提高实验室的检测能力和工作效率。

COBAS® TaqMan® 分析仪
• 基于TaqMan探针的实时定量PCR检测技术的PCR仪。
• 采用独立的24孔热循环模块（TaqMan® 48 有2个模块，TaqMan® 96有4个模块），检测通量可达4*24测试，最多可同时进行4个不同的分析检测。
• 该仪器操作简单，核酸扩增和检测全部自动进行，无需人工干预。
• 其卓越的检测性能，具有灵敏度高、特异性好、动态范围宽等特点。