Bio-Rad的数字PCR检测首获美国FDA批准

　　Bio-Rad公司近日宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系统和QXDx BCR-ABL %IS试剂盒已获得美国食品和药品管理局（FDA）的许可。

　　

Bio-Rad公司近日宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系统和QXDx BCR-ABL %IS试剂盒已获得美国食品和药品管理局（FDA）的许可。

据该公司介绍，这是行业内首个获得FDA批准的数字PCR产品。这两者联合使用可以监控慢性髓系白血病（CML）患者的治疗反应。早在2017年底，QXDx BCR-ABL %IS试剂盒就获得了欧盟CE认证。

慢性髓系白血病的特征在于BCR和AML基因的融合。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法将其转化成一种可治疗的慢性疾病，适用于许多患者。目前监测患者治疗反应的方法是采用RT-qPCR，但这种方法的重复性不好，特别是在靶点浓度低时。

利用QXDx BCR-ABL %IS试剂盒，临床医生能够准确监测慢性髓系白血病患者体内的残留病，即使是在较低水平。这样，医生能够更好地了解这种疾病的治疗方法。例如，对于用一线治疗药物imatinib治疗的患者，测定BCR-ABL的残留水平可帮助医生决定是否需要开始二线治疗，比如dasatinib。

与标准的RT-qPCR相比，数字PCR方法具有更高的灵敏度。据介绍，Bio-Rad的产品能够检测低至MR 4.7（LOD）的分子学反应，相当于国际标准上的0.002%，而深层分子学反应的定义介于0.01%和0.001%之间，预示着长期结果更好。

这种检测使用的是Bio-Rad的临床仪器QXDx AutoDG ddPCR系统。它采用一种简单且用户友好的流程，让用户可灵活运行FDA批准的IVD检测以及实验室开发的检测。

Bio-Rad的执行副总裁Annette Tumolo表示：“QXDx AutoDG ddPCR系统和QXDx BCR-ABL %IS试剂盒是首个数字PCR解决方案，可以监控和定量慢性髓系白血病患者接受酪氨酸激酶抑制剂治疗后的分子学反应。”

Bio-Rad在2012年将数字PCR引入市场作为研究工具，并迅速用于癌症研究中的液体活检和稀有突变检测。据介绍，到目前为止，已有3,400多篇文献引用了ddPCR技术，其中900多篇是有关液体活检的。（生物通 薄荷）