迎接21世纪升级！产前护理DTC技术涌现商机

　　“产前护理很麻烦。它要求患者至少每月一次去医院检查。人们有工作......你可以想象某种虚拟替代品会非常受欢迎，“波士顿布莱根妇女医院的产科医生Thomas McElrath博士说。 “但我们必须弄清楚并仔细考虑如何做到这一点。”

　　

没错，医院里人声鼎沸，气味混杂，医护人员行色匆匆，在挤满各种人的通道和房间中奔忙，这种景象令人望而生畏。有需求就有商机。产前护理相关的DTC(direct-to-consumer，直连消费者)技术迅速发展，并越来越受到欢迎。从可捕捉婴儿踢腿的家庭超声波到可播放音乐到子宫的可穿戴腰带。

另一种流行（指在美国）的设备是Bloomlife，这是一种可获取子宫活动的传感器。女性将传感器贴在肚脐下方约三指宽的位置，静坐不动，就可以观看Bloomlife应用程序中记录子宫活动的峰图。自公司于2014年推出以来，已有超过10,000名女性租用Bloomlife每周20美元的“智能孕期追踪器”来计算数百万次收缩。

可穿戴设备为女性提供了跟踪子宫收缩的方法。应用程序可将血压读数直接传递给医生，提供了一种减少产前检查的可能方法——并有可能在出现危险之前捕获某些妊娠并发症。“管理产前护理的方式在几十年内没有改变，”Bloomlife总裁兼培训生物医学工程师Eric Dy说。“这是我们的北极星——我们相信我们可以在产前护理中定义一个新标准。”

Bloomlife的办公室位于旧金山市中心，坐落在一个兼容零售商店的联合办公空间内，太空时代的电话吊舱排列在老式家具旁边。地下室是一个原本作为图片处理用的实验室，正在重新规划。现在，Bloomlife正在将它作为基地，尝试为怀孕妇女提供技术服务，就像其他硅谷同行在其他健康领域所做的事情一样。

由于Bloomlife的设备尚未获得FDA的批准，因此该公司谨慎地回避医疗建议。许多女性只是为了看看她们体内发生了什么而使用它。根据Bloomlife对用户邮政编码的细分，近一半的用户生活在农村地区——它在可能住得远的女性中很受欢迎。

Dy说，直接面向消费者可以让公司收集大量数据。虽然该公司只向用户传递子宫收缩数据，但该设备还可以追踪孕妇的心率。 Bloomlife现在拥有它所说的“世界上最大的怀孕期间生理数据集”，拥有超过500,000小时的数据。Bloomlife正在利用这些数据来训练人工智能算法，不仅可以追踪子宫收缩，还可以识别临盆分娩。考虑到早产的高额医院费用，这可能会产生很大的影响。

该公司最近完成了一项观察性研究，以测试使用Bloomlife设备的150名孕妇中“数字化生物标记物”的准确性 —— 特别是有关子宫活动和心率变异性的数据。在今年早些时候举行的医学会议上，Bloomlife的团队提交了一份关于该研究中前50名女性的结果的摘要。该公司报告称，它能够检测出女性是否即将临产，灵敏度达到80％的敏感性，特异性达到93％。 Bloomlife说，它显示其设备与跟踪收缩模式和进行骨盆检查的当前标准一样准确。

但是外部专家仍然有对此有疑问。波士顿OB-GYN的McElrath表示，用于处理数据的分析技术并没有达到证明测试有效所需的那样严格。他还指出，许多女性在早产和分娩的最后阶段之前没有明确的宫缩。他说，对于那一点上，像Bloomlife这样的工具对于确定早产的发生可能已经太晚了。

Bloomlife表示正在准备该研究的全部结果，以便在同行评审期刊上发表。该公司计划明年向FDA申请许可，并希望对该设备在产前护理中的潜在用途进行更多研究。

但就目前而言，该设备继续吸引那些表示喜欢看怀孕数据的女性。住在田纳西州费耶特维尔的32岁女性克里斯蒂娜·霍尔说：“我认为这是一种很好的方式在家跟踪（怀孕情况），而不用盯着时钟。”Bloomlife确认霍尔做为可以谈论她使用其跟踪器的经历的用户，她在怀第五个孩子时租用了该设备。她之前的怀孕比预期更早出现宫缩。“对我而言，它真的让人安心，”她说。

“这显然是未来的发展方向，”乔治华盛顿大学的OB-GYN博士Nathaniel DeNicola说道。“这是一个非常受欢迎，利用率很高的领域......”

另一种观点：

产科医生/妇科医生特别担心直接面向消费者的设备，这些设备没有收编到产前护理的体系中。他们担心的是：数据错误或混乱可能会误导女性在不需要的时候赶去医生那里。对于这些设备，医生说“缺乏研究或并非真正需要”可能意味着它们只是浪费金钱。新技术有可能改变产前护理，但医生警告说，一些直接面向消费者的设备可能会导致焦虑或不必要的去诊所 ——目前还没有强有力的证据证明它们对孕妇有任何实际好处。

他们的担忧并非完全没有根据。有些女性说她们购买DTC设备给自己更多关于怀孕的数据，但最终觉得这些DTC设备带来更多的是麻烦而不是帮助。有人说DTC设备提供了错误的警报，或者让他们反复猜测对自己体内发生的事情的直觉。但是其他女性说DTC设备让他们安心，并且在多数时候有更多的控制感。随着怀孕技术越来越受患者欢迎，医生们需要尽快弄清楚这些设备是否以及如何适用于女性的产前护理。

许多医生对于患者被“不属于其医疗护理范围的设备提供的健康数据”包围时可能发生的情况持谨慎态度。“人们常常想要用来确认“一切都好”，但他们没有想过如果事情不好时会发生什么，”波士顿OB-GYN的McElrath说。他们担心直接面向消费者的怀孕监测技术可能会引起不必要的焦虑，特别是如果它们不可靠，有时候提示出现问题但实际上不是。如果患者未经过适当的训练，某些设备（如家庭心率监测器或超声波）也容易出现用户错误。“这可能会增加焦虑。这是我对这些设备的最大担忧，“华盛顿大学OB-GYN的西蒙斯说。

不正确的判断可能会让妇女在不需要的情况下寻求医疗服务。 OB-GYNs表示他们见过使用家庭胎心率或活动监测器的怀孕妇女在无法获得心跳数据或看到胎儿运动少于正常情况时，打电话给医生，而医生不知道如何解读在其不熟悉的设备上并非由医生现场看到的数据。结果医生让病人过来，却发现一切都很好。“然后我们多了一次医院就诊，和一个焦虑的病人。对于孕妇来说，误报感觉非常真实。他们不知道这是假的，”McElrath说。

医生还指出，尽管有许多怀孕高科技产品，但没有太多数据显示这些工具是否可以改善健康结果。“如果我们知道这是有充分理由的话，所有这些[风险]都是可以接受的，”McElrath说。 “当我们不确定时，它就成了潜在的负担。”

一些在怀孕期间转向新技术产品的女性就遇到过这种情况。当怀孕第一个孩子时，Leah Hutson一直在看Bloomlife的Facebook广告。 “我当时想，这看起来真的很酷。这是我的第一个孩子，我希望尽可能地了解情况，”居住在圣安东尼奥市的31岁的Hutson说。她在2018年1月开始使用显示器，大约在她的预期临产日期前一个月。它采集了她能感觉到的一些子宫活动。但是在女儿出生前几天，Hutson开始感到不舒服，并且不确定发生了什么。她穿上了Bloomlife，但没有收到任何子宫收缩信息。她去上班了，在她开始进入分娩的时候她去了Target旅行，希望可以吃点零食摆脱不适。 Hutson多次尝试Bloomlife，但她说没有看到任何活动。“事实上，在那段时间里，我实际上是在分娩的开始，”她说。当她去医院时，宫口已经扩大了7厘米。“Bloomlife让我怀疑自己感觉。它没有提示出任何宫缩。”

总的来说，医疗保健提供者和患者都同意一件事：新技术确实有可能使怀孕护理变得更好 - 如果它以正确的方式进行。

“它应该是与医疗环境互动的一个入口，而不是让患者自己做这件事，”McElrath说。但McElrath和其他临床医生表示，新工具需要更多的研究。他们希望证明家用设备与现有护理一样好，甚至更好。供应商还表示，设备制造商需要仔细考虑新技术如何适合女性的整体护理。“我们将[需要]更多地与临床监督整合，以帮助管理所有这些患者生成的数据更安全，”乔治华盛顿大学OB-GYN的DeNicola说。 DeNicola还担任美国妇产科学院远程医疗委员会主席。

一些公司正在为临床医生开发技术工具，希望有一天能够无缝地融入产前护理。这些产品不会被直接运送到怀孕妇女的门口，而是由服务提供方“开处方”，让妇女带着这些工具回家，远程监控她们的数据，并帮助患者解释数据。

DeNicola对一个名为Babyscripts的系统进行了研究。女性在家测量血压，血糖水平和体重，然后将这些信息记录在Babyscripts应用程序中。该应用程序还询问用户怀孕期间的心理健康问题。服务提供方可以在数据板上查看该数据，并在出现问题时随时致电患者。女性可以在分娩后继续使用该应用程序，这可能会为医疗服务方提供新的渠道来了解产后的危险血压。临床医生可以获得额外的好处是：“通过自动化护理元素，您可以减少日常办公室面诊需求，同时获得相同的总体费用。”

另一家公司Nuvo开发了一种可穿戴式腰带，医生让孕妇带其回家，以监测孕妇和胎儿的心率以及子宫活动。在超出预设时间之外，女性无法使用该设备查看数据，检测由其服务提供者设定，Nuvo希望这样可以防止患者自行查看研究数据。Nuvo的首席营销官Debra Bass表示：“我们确信，可以让母亲成为护理点，让数据在医生办公室和家庭之间无缝传递。”

Nuvo的客户是服务提供者，而不是患者。该公司正在关注母婴医学专家，他们将高危妊娠妇女作为首要目标受众。该公司知道，不仅要获得临床医生的认可，而且要让他们采用这项技术，这对其成功至关重要。

为了赢得医生 - 并证明其功效 -  Nuvo已申请FDA批准其设备，称为Invu。作为其应用的一部分，该公司开展了两项研究：一项研究表明该设备与现有工具一样可以监测心率，另一项研究表明患者在家中使用安全且简单。

“我们本可以成为另一个在消费电子展上推出、并在我们的网站上销售的小工具”，巴斯说。“申请FDA批准这更难，时间更长，代价更昂贵，但我们相信[正在进行的研究试验]是正确和负责任的方法，”她补充说。Nuvo期待今年晚些时候FDA做出决定。

与此同时，随着越来越多的研究展开，监管机构开始审查哪些有潜力使得产前护理更简单有效的新工具。