赛默飞创新液相色谱助力践行最严2020中国药典标准

　　下面我们就来看一下新版药典在有关液相色谱方法方面有哪些变化以及赛默飞的解决方案。

　　

众所周知，液相色谱分析方法在制药领域是应用最广泛的分析技术，而2020年新版中国药典也对分析检测技术提出了更高的要求，引入了越来越多各种先进的液相色谱方法，如引入电雾式检测器来加强无紫外吸收物质的检测、引入二维液相色谱法来应对越来越复杂的物质分析等。

面临这种检测技术挑战，赛默飞拥有最全面的液相色谱产品、兼具常规分析技术和二维分析技术的双三元二维液相色谱系统及各种选择型检测器和通用型，可以协助制药领域客户更轻松应对最严格的新版药典标准。

下面我们就来看一下新版药典在有关液相色谱方法方面有哪些变化以及赛默飞的解决方案。

变化一：加强无紫外吸收品种的液相色谱检测器的应用

新版药典在液相色谱检测器方面引入了通用型检测器电雾式检测器的应用，强调了电雾式检测器的响应值仅与被测物质的量相关。

▲电雾式检测器（CAD）因其高灵敏度、高一致性的响应、高稳定性、宽线性范围等各种性能，尤其适合无紫外吸收或者弱紫外吸收的不挥发性或者半挥发性物质的检测，越来越受制药客户的青睐。

在标准方面，被美国药典收录的有脱氧胆酸、琥珀酸美托诺尔，钆布醇被欧洲药典收录，还有不少的项目正在被药典收录的进程中。

例：0.5 μg/mL脱氧胆酸的信噪比高达78，充分展示了CAD检测器的灵敏度优势。

变化二：引入了多维液相色谱的应用

二维液相色谱技术因其高分离、高峰容量、去除基体干扰等性能被越来越多客户应用于复杂化合物的分离检测。新版药典在液相色谱方法通则中也引入了多维色谱分离技术，以便应对各种复杂化合物分离的挑战。

▲赛默飞公司的独特的双三元液相色谱仪因其一个泵模块中含有两套独立的低压三元梯度泵，结合柱温箱中的切换阀，可以很轻松地实现二维液相色谱技术的各种应用，如在线固相萃取、串并联应用、在线中心切割二维、全二维、在线除盐色谱技术等。

AD滴剂中维生素D通过中心切割二维分离色谱技术，反式维D，前维D，速甾醇和维D无论是峰形，还是分离度都满足药典要求，且样品中无基质干扰，可实现维D的准确定量。

变化三：针对方法转换，明确了色谱参数调整的相关原则

新版药典在有关方法转换方面，品种正文项下规定的色谱条件（参数）， 除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可适当改变调整。

▲赛默飞新一代液相产品Vanquish Core拥有唯一软件调节系统梯度延迟体积（GDV）技术，可以轻松地实现各品牌液相色谱方法之间的无缝转换。Vanquish Core可调GDV技术可通过以下两种方式实现：

1、 使用计量泵的闲置体积

 

2、 使用备选方法转换包将样品环切入流路

 

两套不同仪器公司的液相色谱系统之间的方法转换结果：

变化四：加强质谱检测器辅助化合物定性功能

新版药典除了引入利用光谱相似度进行定性以外，强调了利用质谱检测器提供的色谱峰分子质量和结构的信息进行定性分析，可获得比仅利用保留时间或增加光谱相似性进行定性分析更多、更可靠的信息。

▲赛默飞的单四极杆质谱仪ISQ EC/EM采用第二代HESI 电离技术，配备正交离子源技术，即使复杂的样品基质也可以很轻松地应对。锁定的电离位置保证了喷雾针伸出长度时刻保持一致，使得日间、日内以及喷雾针更换前后的信号更一致。

▲ISQ EC/EM质谱仪配备真空互锁模式，无需卸真空即可进行日常维护，使得仪器的日常维护变得更简便快速，大大提高仪器的连续运行时间，并且通过单一变色龙数据处理系统控制，无需任何插件并依从合规性，配备Easy Mode 和Advanced Mode 两种模式进行参数设置，无论是质谱新手还是专业分析人员的需求都可满足。

综上所述，赛默飞公司UltiMate 3000和Vanquish液相色谱平台性能强大，耐用稳定，拥有多项革新技术，能够很轻松地应对制药领域面临的各种挑战以及越来越严格的药典标准，成为实验室分析的绝佳帮手。

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