6家公司的7个新型冠状病毒检测试剂盒获批

　　快速准确地诊断传染病是控制疾病暴发的关键因素。随着新型冠状病毒（2019-nCoV）感染人数的不断增加，许多体外诊断公司都推出了新型冠状病毒检测试剂盒，而许多生物公司则通过提供检测试剂而加入了竞争。

　　

快速准确地诊断传染病是控制疾病暴发的关键因素。随着新型冠状病毒（2019-nCoV）感染人数的不断增加，许多体外诊断公司都推出了新型冠状病毒检测试剂盒，而许多生物公司则通过提供检测试剂而加入了竞争。

在武汉肺炎疫情暴发的初期，由于获批的检测产品少，再加上春节期间的生产和物流都受到限制，新型冠状病毒检测试剂盒出现了“一盒难求”的窘境。如今，随着更多的检测产品获批，多家企业投入大量人力进行生产，部分企业甚至主动免费捐赠检测试剂盒，这种窘境已大大缓解。同时，具有检测资质的实验室数量在增加，也加快了样本检测速度。

通常一款试剂盒需要历经研发、生产、审批等多个环节才能真正应用到患者身上，这个时间大约为2-3年。如今面对严峻的疫情，国家药品监督管理局开辟了快速审批通道，将此过程缩短到5天左右。到目前为止，国家药监局已经应急审批7个新型冠状病毒检测试剂。他们分别是：

1. 上海之江生物科技股份有限公司 – 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
2. 上海捷诺生物科技有限公司 – 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
3. 华大生物科技（武汉）有限公司 – 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
4. 华大生物科技（武汉）有限公司 – 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及分析软件
5. 中山大学达安基因股份有限公司 – 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
6. 圣湘生物科技股份有限公司 – 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
7. 上海伯杰医疗科技有限公司 – 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

此外，多家公司也发布了新型冠状病毒检测试剂的研发进展。

赛默飞世尔科技

在国家应急部门公布新病毒颗粒的全序列之后，赛默飞迅速反应并整理了快速检测到安全预防和管控的相关设备、仪器，并整理出整套的解决方案，助力重大疫情的破译和防控。同时赛默飞在总部迅速成立了项目组，迅速投入研发适应的试剂盒，原型产品已设计定型，目前还在临床验证阶段。

QIAGEN（凯杰）

QIAGEN公司凭借在病毒核酸提取以及后续检测分析方面领先的专业知识，开发出一系列实验室分子检测技术和产品，实现对病原体的快速、准确检测和诊断。它目前提供了一套全方法解决方案，包括病毒核酸提取、病毒定性检测、Real-Time荧光定量PCR检测、以及病毒NGS分析方案。此外，QIAGEN率先发布消化道和环境中新型冠状病毒样本制备方案。

硕世生物

硕世生物基于荧光 PCR 的技术于2020年1月13日开发了新型冠状病毒核酸检测试剂盒以及冠状病毒通用型核酸检测试剂盒。据悉，该企业生产的新型冠状病毒检测试剂是江苏省法定检验机构检定合格的第一个新型冠状病毒检测试剂，截至1月28日，已累计向29省市区约350家CDC及医疗机构提供试剂超过50万人份。

艾德生物

2月3日，由艾德生物研制生产的首批1.5万人份新型冠状病毒检测试剂盒正式打包装箱，通过冷链物流送往湖北、上海、广东、山西等地医院。据悉，目前艾德生物已具备每周生产10万人份试剂盒的产能，后续将根据市场需求继续进行批量生产。艾德生物新型冠状病毒检测试剂盒将全部采用免费形式直接捐赠给有需求的医院。

派森诺生物

派森诺新型冠状病毒（ORF1ab/N基因）核酸检测试剂盒，采用双重荧光PCR法，方法先进、检测可重复性高；试剂盒选取新型冠状病毒独有特异性区段进行设计，避免了其它同源性较高的冠状病毒影响，保证了检测的特异性和灵敏度；检测样本适用于上呼吸道和下呼吸道多种不同样本类型，包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等，可为多种情况下的临床诊断提供科学可靠的检测支持。

深蓝云生物

深蓝云生物科技与北京微未来科技，基于国家疾控中心和WHO推荐区域，针对2019新型冠状病毒的四段保守序列作为检测靶标，开发超敏的数字PCR检测方法和快速的定量PCR检测方法。目前，深蓝云提供5套免费试用的Azure IRIS™ Real time PCR荧光定量系统和无偿技术支持服务。

透景生命

透景生命近日完成了新型冠状病毒核酸检测产品的研制。该产品采用的是卡式荧光PCR法，所有的PCR提取、制备和扩增均在一个卡盒内完成。产品实现随机上样，可在床旁或其他开放性实验室即时检测，1-1.5小时后即可出结果。目前，公司正组织人员进行产品的临床验证和注册申报工作。

微远基因

微远基因利用自有CRISPR病原诊断平台，设计特定的CRISPR检测位点，开发出“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）”。该基因编辑工具创新产品CRISPR-nCoV，实现了高特异性、单拷贝级别灵敏度、40分钟快速的新型冠状病毒核酸检测。

（生物通综合）