无锡药明康德获得德国药品生产工厂的生产许可

　　公司报告说，该许可证是第一个在中国以外获得的GMP授权。

　　

德国卫生当局向无锡生物制品有限公司颁发了其位于德国勒沃库森的药品生产工厂(DP7)的生产许可证。来自科隆区政府卫生局和其他区域监察员的五名监察员进行了为期六天的检查。

检查的范围不仅包括获得许可所需的cGMP生产领域，还包括商业生产批准。检查内容包括质量体系、文件和培训、设施、公用设施和设备资质、无菌DP生产、材料和供应商管理、QC实验室、电子系统和数据完整性。该工厂定于下周开始一种关键产品的商业化生产。

无锡药明制药首席执行官Chris Chen博士表示:“我们很高兴DP7在勒沃库森的工厂成功通过了欧盟监管机构的生物制剂商业生产GMP检查，该工厂是我们全球双采购战略的基石之一。本授权代表着我们努力在全球范围内建立优质业务的又一个里程碑。我们将继续严格遵守卫生当局制定的质量标准，并为世界各地的患者生产急需的生物制品。”

2020年1月，无锡药明宣布从拜耳收购勒沃库森工厂。无锡药明康德于2020年4月接管了该工厂的运营。Chen出，尽管新冠肺炎疫情带来了挑战，但只花了12个月就组建了200多名员工的制造、质量和工程团队，进行了所有的设施资质和启动活动，从而获得了许可证。