诺华伊斯卡利单抗用于肾移植：不如他克莫司有效！

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　　诺华终止cd40靶向单克隆抗体iscalimab在肾移植中的2期研究:效果不如他克莫司!

诺华(Novartis)最近宣布，在对用于肾移植患者治疗的cd40靶向单克隆抗体CFZ533 (iscalimab)的2期CIRRUS-1研究(NCT03663335)数据进行临时分析后，决定终止该研究。

分析表明，与他克莫司治疗相比，cfz533治疗在预防肾移植患者器官排斥反应方面效果较差。在本研究中，CFZ533和他克莫司联合使用其他免疫抑制疗法(诱导疗法、霉酚酸酯和皮质类固醇)。他克莫司是一种钙调磷酸酶抑制剂(CNI)，是肾脏移植患者和部分肾脏疾病患者常用的免疫抑制剂。

cirrus1研究评估了418例移植患者，研究了3种不同剂量的CFZ533，旨在评估CFZ533替代钙调磷酸酶抑制剂(CNI)的抗排斥能力，同时具有更好的肾功能，更好的安全性和耐受性。

诺华正在继续审查CIRRUS-1研究的数据。一旦完成，研究结果将与更广泛的科学界共享。目前，CFZ533在肝移植中的研究仍在进行中，探索CFZ533作为其他疾病的潜在治疗方法也在进行中，如化脓性汗腺炎和Sj?gren综合征。

据估计，全世界大约有320万人患有终末期肾病(ESRD)，需要进行肾移植。研究表明，在接受移植的肾脏中，只有不到50%的肾脏可以存活10年。因此，对于接受或等待移植的患者，捐献肾脏的长期生存是一个主要的未满足的医疗需求。任何能够延长捐献肾脏寿命的治疗方法都将对移植受者和捐献器官的可用性产生重大影响。

CFZ533 (iscalimab)是一种新的、全人类单克隆抗体，靶向CD40 (cluster of differentiation antigen 40)。它能调节CD40- cd154共刺激通路，阻止CD40通路信号转导和CD40+细胞型激活。有望成为一种治疗实体器官移植排斥反应及相关自身免疫性疾病的新疗法。

2019年6月，诺华公布了CFZ533在肾移植中的早期组织学数据，表明CFZ533可能比他克莫司更有效，可能能够延长移植肾的耐久时间，并有可能改善肾移植患者的长期预后。

分析显示，60%使用CFZ533治疗的肾移植患者移植后至少1年肾脏组织学正常，而使用他克莫司治疗的患者这一比例为0。

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