2022年ASCO：十大倍受期待的乳腺癌研究

　　2022年ASCO:十大最受期待的乳腺癌研究。

　　

萨拉·坎农研究所(Sarah Cannon Institute)乳房和妇科研究项目主任艾丽卡·汉密尔顿(Erika Hamilton)博士在Twitter上分享了她的十大乳腺癌研究，以及她上榜的原因。

非常有趣。

 

1 .随机III期临床试验：

评估Sacituzumab govitecan与医生选择的治疗方案在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效

讲者:霍普·鲁戈

摘要编号:LBA1001

上榜原因:HR阳性乳腺癌的注册数据是否能增加除三阴性乳腺癌外，goxatuzumab的另一个适应症?

 

补充信息:

2022年3月7日，吉利德宣布，一项goxatuzumab III期临床试验在接受过多次治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中达到了主要终点，且无进展。生存时间(PFS)在统计学上显著改善。

目前，Goxatuzumab在世界许多国家被批准用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。

2021年5月，CDE接受goxatuzumab用于治疗三阴性乳腺癌的上市申请，并纳入优先审评。

 

 

2 . MAINTAIN研究，一项随机II期临床试验:

评估抗雌激素治疗联合CDK4/6抑制剂、富维司特或依西美坦联合或不加ribociclib 治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的进展

主讲人:Kevin Kalinsky

摘要编号:LBA1004

上榜原因:这是关于CDK4/6抑制剂进展后继续使用CDK4/6抑制剂的第一个高质量数据。它对以前的试验有什么帮助?

 

补充信息:

目前尚无高质量的循证数据显示CDK4/6抑制剂治疗失败后的方案。

临床研究的探索大致可分为4类:

1.继续使用CDK4/6抑制剂并替代内分泌药物；2.要维持内分泌治疗，可更换其他CDK4/6抑制剂或其他靶向药物;3.维持CDK4/6抑制剂和内分泌治疗，增加旁路通路的另一种靶向药物;4. 其他新药临床试验。

 

 

3.腔研究：

T1N0腔内A型乳腺癌保乳术后去辐射治疗的前瞻性研究

讲者:Timothy Whelan

摘要编号:LBA501

上榜原因:这会改变T1N0腔内乳腺癌的治疗标准吗?

 

补充信息:

辅助放疗(RT)是目前早期浸润性乳腺癌患者保乳手术后的标准方案。

但有些患者复发的风险较低，有没有一种筛查方法可以让他们免受放疗?

在2021年ASCO会议上，摘要512进一步对SweBCG91研究的患者人群进行了分层，并筛选了一个包含16个基因的签名，命名为POLAR，表明POLAR低风险患者从放疗中没有明显的好处，预计会有更多的临床试验研究数据的出现。

 

4.HER3 ADCs- Patritumab deruxtecan用于HER3表达转移性乳腺癌患者I/II期研究结果：

主讲人:lan Krop

摘要编号:1002

上榜理由:ADCs现在太热了，HER3 ADCs的故事可能和HER2 ADCs (T-DXd)类似，我们是不是应该更冷一点?

 

补充信息:

HER3的高表达与肿瘤的发生、发展及患者的预后密切相关。以肺癌为例，体外研究表明HER3的表达水平与肿瘤细胞迁移率有关。

Patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402)是目前唯一进入II期临床试验的HER3-ADC。2021年12月23日，Daiichi Sankyo宣布FDA授予patritumab deruxtecan突破性治疗方案，用于转移性或局部晚期EGFR阳性非小细胞肺癌(NSCLC)，该患者在接受第三代EGFR-TKIs和铂类药物治疗后病情进展病人。

 

5.KEYNOTE-522:派姆单抗+化疗VS安慰剂+化疗在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗中的无事件生存(EFS)结果的探索性分析：

主讲人:Lajos Pusztai

摘要数字:503

上榜原因:病理完全缓解(pCR)可能不足以评估预后，残留肿瘤负担(RCB)可能是更好的风险指标。

 

补充信息:

KEYNOTE-522研究的主要终点是pCR和EFS。

第一个中期分析显示，在TNBC早期患者中，派姆单抗联合新辅助化疗患者的pCR明显高于安慰剂联合新辅助化疗患者。

今年2月，《新英格兰医学杂志》NEJM发表了KEYNOTE-522研究的EFS结果。之前的病理完全缓解转变为生存受益，而这一受益与PD-L1的表达水平无关。

然而，单凭一项研究无法证实pCR可作为TNBC早期预后的生物标志物，尤其是2021年发表在《英国医学杂志》(BMJ)上的一项荟萃分析显示，pCR不能替代无病生存期和总生存期。

因此，KEYNOTE-522的作者在上一篇文章中指出，分子生物标志物的研究仍在进行中。

 

 

6 . PALOMA-2研究分析:palbociclib +来曲唑与安慰剂+来曲唑一线治疗ER+/HER2晚期乳腺癌女性患者的总生存期(OS)

讲者:Richard Finn

摘要编号:LBA1003

上榜原因:palbociclib一线治疗的OS数据在过去一直缺失。

 

补充信息:

目前palbociclib仅在II期临床试验PALOMA-1研究中获得OS数据，OS延长但无统计学意义。

palbociclib +来曲唑vs来曲唑的中位OS为37.5个月VS33.3个月(HR=0.813, 95%Cl 0.492-1.345, P[双侧]=0.42)。

在过去，PALOMA-2只发布了PFS的结果，所以我很期待最终的OS结果。不知道帕波昔布能否进一步验证其有效性。

 

7 . FAKTION研究分析:

添加OS数据和更新PFS数据，用于生物标志物分层分析。FAKTION研究旨在评估氟维司汀+ Capivasertib与氟维司汀+安慰剂在芳香化酶抑制剂治疗进展后ER+晚期乳腺癌患者中的疗效

讲者:罗伯特·琼斯

摘要编号:1005

上市原因:单药呋司仑疗效不理想。对于ER+晚期乳腺癌患者，是否能帮助Capivasertib提高疗效?

 

补充信息:

Capivasertib是世界上第一个进入临床III期开发的AKT抑制剂，其适应症主要集中在HR+乳腺癌、三阴乳腺癌和前列腺癌。

Capivasertib此前在转移性三阴性乳腺癌患者的II期临床试验PAKT研究中取得了阳性结果。

Capivasertib联合紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌显著延长了患者的PFS。

2020年，阿斯利康公布了FAKTION研究的初步结果。

研究结果显示，随机分配到富维司特联合capivasertib (n=69)的患者，与富维司特联合安慰剂(n=71)相比，mPFS显著延长(10.3 vs 4.8 m)，疾病进展降低(n=71)，风险为42% (HR= 0.58, 95%CI 0.39-0.84)，达到了研究的主要终点。

 

 

 

8.随机III期DESTINY-Breast03研究:

T-DXd与T-DM1在HER2+不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的安全性随访

讲者:Erika P. Hamilton

摘要:1000

上榜原因:T-DXd在目前的护理标准中是二线药物。往前推，T-DXd的耐受性和安全性能如何?

 

补充信息:

既往DESTINY-Breast03研究的安全性结果显示，T-DXd和T-DM1组任何级别的药物相关不良事件发生率分别为98.1%和86.6%，3级或4级药物相关不良事件发生率。发病率分别为45.1%和39.8%。

T-DXd组和T-DM1组分别有10.5%和1.9%的患者发生药物相关性间质性疾病或非感染性肺炎，但未发生4-5级药物相关性间质性疾病或非感染性肺炎。

 

 

 

9.在MONALEESA-2研究中，Ribociclib剂量调整对HR+/HER2-晚期乳腺癌OS结局的影响：

讲者:Lowell Hart

摘要编号:1017

海报编号:395。

为什么在名单上:剂量减少影响关键结果数据吗?我想说“不”。

 

补充信息:

今年3月，NEJM经过近7年的跟踪，正式公布了MONALEESA-2研究的OS数据。

ribociclib +来曲唑vs安慰剂+来曲唑的中位OS为63.9个月VS 51.4个月(HR =0.76;95%可信区间0.63 - -0.93;双面P = 0.008)

 

 

 

10 . NeoSTAR研究结果:

goxatuzumab新辅助治疗局部三阴性乳腺癌的II期研究

劳拉·斯普林

摘要: 512

海报编号: 284

上市原因:探索ADC推进到新辅助治疗阶段。

 

补充信息:

goxatuzumab的ASCENT研究证实了其对转移性TNBC的疗效，并在世界多个国家批准用于转移性TNBC的二线治疗。目前，goxatuzumab也在TNBC的一线治疗以及早期TNBC的新辅助和辅助治疗(NeoSTAR研究和SASCIA研究)中积极探索。

 

(来源:互联网,仅参考)

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