Omicron新冠二价疫苗加强针获得美国FDA紧急使用授权

　　目前，SARS-CoV-2的Omicron BA.4和BA.5变体导致了美国的大多数COVID-19病例，预计将在今年秋冬流行。现在，FDA批准了Moderna和辉瑞- biontech的紧急使用授权(EUAs)“更新的加强针”，其中包含SARS-CoV-2病毒的两个mRNA成分，即原始毒株和Omicron变种的BA.4和BA.5谱系。

　　

关于COVID-19疫苗genengnews的热度已经放缓。然而，本周推出针对Omicron的加强针的可能性再次点燃了助推器的热潮。

昨天，FDA批准了Moderna COVID-19疫苗和辉瑞- biontech COVID-19疫苗的紧急使用授权(EUAs)，以授权新的配方。二价配方，即“更新的加强针”，现在将包含SARS-CoV-2病毒的两个mRNA成分。第一个是SARS-CoV-2的原始毒株。第二种是常见的BA.4和BA.5谱系的omicroron变种的SARS-CoV-2。（通过这次的紧急授权也可以看到FDA对新冠的态度）

其目标是提供更好的保护来对抗由Omicron变体引起的COVID-19。omicron变体的BA.4和BA.5谱系目前在美国引起了大多数COVID-19病例，预计将在今年秋冬传播。今年6月，该机构的疫苗和相关生物制品咨询委员会以压倒性多数投票通过在COVID-19增强疫苗中加入欧米克隆成分。

“COVID-19疫苗，包括增强剂，继续拯救无数生命，并防止COVID-19最严重的后果(住院和死亡)，”FDA专员罗伯特·m·卡利夫医学博士说，“随着我们进入秋季，并开始在室内花费更多时间，我们强烈建议任何有资格考虑接受二价COVID-19疫苗增强剂，以提供对目前流行的变异提供更好的保护。”

对于每一种二价COVID-19疫苗，FDA的决定基于现有的全部证据，包括每一种单价COVID-19疫苗的广泛安全和有效性数据，以及对一种二价COVID-19疫苗的临床研究获得的安全性和免疫原性数据，该疫苗含有与正在批准的每一种疫苗相似的omicron变体ba1系的mRNA，以及使用含有原始毒株mRNA的二价COVID-19疫苗获得的非临床数据，以及omicron变体BA.4和BA.5谱系中共同的mRNA。

只作为加强针使用

更新后的Moderna COVID-19疫苗被授权在18岁及以上的个人中作为单一加强剂使用。更新后的辉瑞- biontech COVID-19疫苗被授权在12岁及以上的个人中作为单一加强剂使用。此外，鉴于新配方，单价mRNA COVID-19疫苗不被批准作为12岁及以上个人的加强剂。

谁有资格获得新的加强针?18岁及以上的任何人，如果在完成初级疫苗接种或接受任何授权或批准的COVID-19单价疫苗最近的加强剂接种后至少两个月，就有资格获得更新的Moderna COVID-19疫苗的单次加强剂。

12岁及以上的人，如果在完成初级疫苗接种或接受任何授权或批准的单价COVID-19疫苗的最新加强剂接种后至少两个月，则有资格获得一次辉瑞- biontech更新的COVID-19疫苗加强剂。

辉瑞生物科技公司指出，一种针对5至11岁儿童的欧米克隆二价疫苗计划于10月初提交给FDA，两家公司正在与FDA合作，准备一份针对6个月至4岁儿童的欧米克隆二价疫苗申请。

“FDA一直在计划，可能需要修改COVID-19疫苗的成分，以解决流通的变异。我们征求了外部专家的意见，希望在COVID-19增强剂中加入Omicron组件，以更好地保护人们免受COVID-19的感染。我们与疫苗制造商密切合作，以确保这些更新的增强剂的开发是安全有效的。FDA在年度流感疫苗的毒株变化方面有丰富的经验。我们对支持这些授权的证据有信心，”FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks医学博士说。“公众可以放心，FDA已经采取了大量谨慎措施，以确保这些二价COVID-19疫苗符合我们紧急使用授权的严格安全性、有效性和生产质量标准。”