MIT领导新连续mRNA制造中心

　　一个试点规模的系统，由FDA授予8200万美元，旨在加速mRNA技术的开发和生产。

　　

由麻省理工学院领导的一项为期三年的研究项目旨在设计世界上第一个完全集成的、连续的mRNA制造平台，该项目由美国食品和药物管理局(FDA)生物制剂评估和研究中心资助，耗资8200万美元。

由此产生的试验规模系统旨在提高社会应对未来流行病的能力，并加速mRNA技术的开发和生产。公司正在以前所未有的规模投资mRNA技术，希望开发新的疫苗以及癌症、代谢紊乱、遗传疾病等的新疗法。

这些工程挑战将由麻省理工学院的研究人员以及宾夕法尼亚州立大学的合作者(由Andrew Zydney教授领导)和伦斯勒理工学院(由Steven Cramer和Todd Przybycien教授领导)共同解决。该项目的大部分工作已分包给ReciBioPharm，以在中试规模的生产设施中实施研究人员开发的端到端流程。

该项目的主要目标是通过为公司提供一个连续的制造模板来推进mRNA治疗领域，同时促进整个生物制药行业的合作。研究团队还将与FDA密切合作，确保试点规模的系统符合当前的良好生产规范，并为监管策略提供信息。所有这些都有助于显著降低mRNA技术发展的风险。

FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks说:“这个项目具有公共卫生意义，因为一个连续的mRNA制造平台有可能成为一种适应性强、敏捷的工具，以应对美国和全球新出现的健康威胁。”

信使RNA (mRNA)携带细胞用来制造蛋白质的指令。科学家们对mRNA的研究已有数十年，但将其用于开发成功的Covid-19疫苗，推动了该技术的发展。

与许多其他生物制剂的生产一样，目前mRNA的生产是成批的，需要许多步骤，这在生产中造成了瓶颈。相比之下，连续生产允许产品不间断生产，避免了批次之间的停顿和转移造成的延迟。参与这项新工作的研究人员解释说，集成和连续的制造过程已被证明可以缩短新药上市时间，确保模块化和灵活的供应链，并降低成本。Braatz指出，通过自动化和在线分析，连续制造还可以提高mRNA生产的质量。

这些特性将有助于满足对mRNA材料日益增长的需求，并使在发生大流行或其他突发公共卫生事件时更容易迅速增加新的mRNA疫苗的生产。

FDA将在三年内向麻省理工学院支付这笔资金。该项目的很大一部分已经分包给ReciBioPharm，因为它正在建造制造设施。麻省理工学院已经开始开发自动化和先进的质量保证控制，并改善中游加工。