FDA简报:2024年2月20日

　　上周五，73岁的乔纳森·奈斯(Jonathan Nyce)被判处97个月监禁，3年监督释放，以及500美元的特别评估，罪名是他实施了一项长达数年的骗局，谎称出售可以治疗犬类癌症的药物，骗取宠物主人的钱。2022年12月，一个联邦陪审团判定尼斯犯有电信欺诈罪和跨州运输贴错商标的动物药物罪。该案由司法部代表FDA提起

　　

2024年2月20日，FDA公布了对英国药品、医疗器械和输血用血液成分监管机构——药品和保健产品监管局(MHRA)首席执行官June Raine博士的采访。这次采访是在她与包括FDA专员Robert Califf博士在内的FDA高级领导代表团在伦敦会面之前进行的。会议结束后，FDA全球政策与战略办公室再次询问了瑞恩博士对那次访问的看法。

• 今天，FDA提醒器械研究的发起人和器械制造商仔细评估他们参与进行性能测试的第三方，并在提交给FDA之前独立验证所有测试结果。FDA已经发现，第三方检测实验室(包括中国和印度的许多机构)生成的不可靠数据提交的数量有所增加。这一令人担忧的趋势导致FDA无法达到实质性等效的确定或以其他方式授权提交包含此类数据的医疗器械的营销。为了保护患者和医疗保健提供者免受不合格产品的侵害，并确保美国患者能够获得安全、有效和高质量的医疗设备，FDA正在采取各种行动，包括通过我们的生物研究监测计划来识别和应对数据完整性违规行为。与此同时，FDA呼吁医疗器械行业保持警惕，积极主动地确保他们提交的医疗器械中包含的所有数据的完整性。

• 周五，美国食品和药物管理局发布了一份关于调查与生切达奶酪有关的大肠杆菌O157:H7的爆发咨询。FDA建议消费者、餐馆和零售商不要食用、销售或提供农场品牌的生切达奶酪(块状或切碎)，并将其扔掉。这是一项正在进行的调查，如果有更多的消费者安全信息可用，FDA将更新咨询。

• 上周五，FDA批准奥西替尼(Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP)联合铂基化疗用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(la/mNSCLC)患者，其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变，经FDA批准的测试检测。在接受奥希替尼加铂基化疗的患者中，最常见的不良反应(发生率≥20%)是白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、皮疹、腹泻、口炎、指甲毒性、皮肤干燥和血肌酐升高。查看奥西替尼的完整处方信息。

• 上周五，73岁的乔纳森·奈斯(Jonathan Nyce)被判处97个月监禁，3年监督释放，以及500美元的特别评估，罪名是他实施了一项长达数年的骗局，谎称出售可以治疗犬类癌症的药物，骗取宠物主人的钱。2022年12月，一个联邦陪审团判定尼斯犯有电信欺诈罪和跨州运输贴错商标的动物药物罪。该案由司法部代表FDA提起。