针对持续性或长期存在的持续性心房颤动，采用的双重心外膜和心内膜手术（DEEP）

　　本研究为DEEP试验，前瞻性多中心单臂研究，评估联合 epicardial/endocardial消融术（含左心耳结扎）治疗持续性房颤（PersAF）/长期持续性房颤（LSPersAF）的安全性和有效性。纳入90例患者（平均年龄63.4岁），12个月时主要有效性终点达71.8%（61/85），2年随访降至62.4%。安全性复合终点6.7%（6/90），P<0.001优于预设目标。

　　

摘要

背景：

尽管在持续性心房颤动（PersAF）的内膜导管消融（ECA）方面取得了进展，但治疗不足的问题仍然存在，尤其是在ECA无效的患者和长期患有PersAF的患者（LSPersAF）中，消融效果令人失望。这些患者需要有效的临床治疗选择。

方法：

DEEP（双心外膜和心内膜手术）是一项前瞻性、多中心、单臂的试验，旨在验证结合心外膜/心内膜消融术并切除左心耳对PersAF/LSPersAF的安全性和有效性。入选标准包括年龄在18至75岁之间；对至少一种I/III类抗心律失常药物无效的症状性PersAF/LSPersAF患者；以及之前接受过≤2次ECA治疗但无效的患者。该手术分为两个阶段：第一阶段在心外膜手术（包括切除左心耳）后91至121天进行ECA，随后是90天的空白期和90天的抗心律失常药物优化期。主要有效性指标是在12个月随访期间无记录显示的心房颤动/心房扑动/心房心动过速发作（持续时间超过30秒），且不使用I/III类抗心律失常药物（除非是之前无效的药物，且剂量不超过之前的用药剂量）。主要安全性指标是在心外膜手术后的30天内以及ECA后的7天内发生的与设备/手术相关的严重不良事件。

结果：

2015年2月至2020年12月期间共有90名患者入组；其中83.3%（75/90）为男性，平均年龄为63.4±7.7岁。心房颤动类型中，PersAF占83.3%（75/90），LSPersAF占16.7%（15/90），47.8%（43/90）的患者之前曾接受过ECA治疗。总体严重不良事件发生率为6.7%（6/90 [95% CI, 2.5%–13.9%]；P<0.001，优于安全目标）。其中3名患者在心外膜手术后的30天内发生严重不良事件，3名患者在心内膜手术后的7天内发生严重不良事件，所有患者在事件发生时均处于抗凝状态。12个月时的主要有效性指标为71.8%（61/85 [95% CI, 62.2%–81.3%]；P=0.0134，优于性能目标）；2年时的主要有效性指标为62.4%（53/85 [95% CI, 52.1%–72.7%）。

结论：

采用协作式混合消融方法治疗PersAF/LSPersAF是安全且有效的。

注册信息：

网址：https://www.clinicaltrials.gov；唯一标识符：NCT02393885。

图形摘要