医疗领域人类数字孪生（HDT）应用现状与NASEM标准符合度的范围综述：技术分类、应用趋势与验证挑战

　　本刊推荐：为解决数字孪生（Digital Twin）技术在医疗领域定义混乱、应用标准不一的问题，研究团队系统回顾2017-2024年间149篇声称构建或评估人类数字孪生（HDT）的研究，发现仅12.08%完全符合美国国家科学院（NASEM）提出的动态更新、个性化建模与临床决策支持三重标准。研究首次量化了医疗数字孪生领域存在的术语误用现象（87.9%研究不符合标准），揭示了代谢模型在合规应用中的领先地位（占合规研究44.4%），并指出验证、验证与不确定性量化（VVUQ）框架的严重缺失（仅2项研究提及）。该研究为医疗数字孪生的标准化发展提供了关键分类框架与评估基准。

　　

在医疗数字化浪潮中，"数字孪生"（Digital Twin）技术正从工业领域快速渗透至健康医疗领域，被誉为实现个性化医疗的终极利器。想象一下：如果每位患者都能拥有一个实时更新的虚拟分身，医生是否就能像工程师调试精密仪器一样，精准预测疾病进展、优化治疗方案？然而现实却充满挑战——当研究者们热情洋溢地将各种计算机模型冠以"数字孪生"之名时，这个术语正在医疗领域陷入概念泛化的混乱局面：从静态的器官三维重建到一次性的手术模拟，从群体统计模型到动态生理仿真，似乎任何与人体相关的数字化模型都在自称"数字孪生"。

这种术语滥用不仅模糊了技术边界，更可能阻碍真正具有临床价值的数字孪生技术发展。正如美国国家科学院、工程院和医学院（NASEM）在2024年报告中所强调的：真正的数字孪生必须是特定物理系统的个性化虚拟映射，具备动态数据更新能力和预测性决策支持功能，并且需要严格的验证、验证与不确定性量化（VVUQ）流程确保模型可靠性。那么，当前医疗领域号称"人类数字孪生"（HDT）的研究，究竟有多少符合这些核心标准？

为回答这个问题，由约翰霍普金斯大学等机构研究人员组成的团队在《npj Digital Medicine》发表了首项针对医疗数字孪生应用现状的范围综述。研究团队系统检索了2017-2024年间PubMed、Embase和IEEE Xplore三大数据库中涉及"数字孪生"与医疗应用的149项研究，首次采用NASEM标准对现有研究成果进行严格分类与评估。

研究采用多维度分析方法：首先通过PRISMA流程筛选文献，建立包括模型类型（经验性/机制性/混合）、系统分类（心脏/代谢/骨骼肌等）、传感器等级（临床级/消费级）、影像数据使用等在内的分析框架。关键创新在于提出七级分类体系：虚拟患者队列、通用数字模型、个性化数字模型、单次决策支持的个性化模型、数字影子、人机回圈数字孪生和传统自动更新数字孪生，其中仅后两类符合NASEM标准。

技术方法层面，研究团队开发了系统性的文献筛选与数据提取流程：使用Covidence系统进行标题摘要筛选和全文审查，独立评审人交叉验证；建立13个器官系统分类标准；区分临床级（61.06%）与消费级传感器（23.49%）使用；统计影像数据类型（49.66%研究包含影像数据）；特别关注VVUQ流程的提及情况。所有分析均基于对研究方法和报告内容的直接提取，而非对模型技术细节的深度验证。

研究结果

研究选择与特征

从1817条记录中最终纳入149项研究（2017-2024年），其中87.25%来自学术或医疗机构。模型设计分布显示：经验性模型（42.95%）略多于机制性模型（31.55%）和混合模型（25.50%）。最具警示性的发现是：仅有18项研究（12.08%）完全满足NASEM数字孪生标准，其中17项为人机回圈推荐型，仅1项（0.67%）实现传统工程领域的自动物理更新。

模型类型与系统分类

心脏模型最为普遍（28.86%），其次为代谢模型（12.75%）和肌肉骨骼模型（12.08%）。代谢模型中68.4%专注于糖尿病相关葡萄糖代谢研究。深入分析发现：符合NASEM标准的数字孪生中代谢模型占比高达44.4%（8/18），而心脏模型仅1项合格，肌肉骨骼模型则全军覆没。这种分布差异揭示了不同器官系统实现真正数字孪生的技术难度——代谢系统通过可穿戴设备（如连续血糖监测仪）更易实现连续数据采集和干预（饮食运动建议），而心脏或骨骼系统则需要更复杂的介入设备才能实现物理更新。

传感器与影像数据

消费级传感器在合规数字孪生中使用率（55.6%）显著高于整体研究水平（23.5%），暗示便携设备在实时更新中的优势。影像数据使用方面，CT（15.44%）和MRI（9.40%）为主要来源，但合规数字孪生中仅1项使用视频信号作为影像输入，表明动态更新更多依赖实时传感器数据而非传统医学影像。

验证与不确定性量化

最令人担忧的是VVUQ的缺失——仅2项研究明确提及验证、验证与不确定性量化流程，且均指出在当前监管框架下实施完整VVUQ存在困难。尽管约2/3研究涉及某种形式的不确定性分析或模型验证，但绝大多数缺乏系统性的可靠性评估框架。

讨论与展望

本研究首次实证揭示了医疗数字孪生领域的"术语通胀"现象：87.9%自称"数字孪生"的研究实际上不符合NASEM标准。这种概念混淆不仅影响学术交流，更可能误导临床应用和投资决策。研究提出的分类框架（Fig.2-4）为领域建立了清晰的技术谱系：从一次性使用的个性化数字模型（37.58%）到被动监控的数字影子（9.40%），再到真正具备双向交互能力的数字孪生。

合规数字孪生的稀缺性反映了技术实施难点：一是动态更新障碍，多数生理系统缺乏无缝数据采集接口；二是自动干预的安全顾虑，除植入式除颤器等少数场景外，医疗决策通常需要人工介入；三是VVUQ实施难度，医疗数字孪生需要适应患者变异性和临床风险的特殊验证框架。

研究指出代谢数字孪生的相对成功得益于技术适配性：糖尿病管理中的连续血糖监测、饮食日志记录和运动追踪天然形成闭环反馈系统。而神经、生殖等系统由于数据采集困难和临床需求优先级，数字孪生发展相对滞后。但随着脑机接口、可穿戴神经监测等技术进步，这些领域的数字孪生可能迎来突破。

针对标准化挑战，作者提出短期和长期路线图：短期应统一术语使用，明确区分数字模型、数字影子和数字孪生；中期需开发医疗专用的VVUQ框架，借鉴ASME V&V 40等现有标准；长期要建立共享数据仓库、基准测试任务和监管审批路径。特别强调需要根据应用风险调整验证严格度——自动给药系统需要远高于生活方式建议系统的可靠性标准。

该研究的核心价值在于为爆发式增长的医疗数字孪生研究提供了急需的概念澄清和方法学规范。通过将NASEM工程标准适配医疗场景，建立了可操作化的评估体系，为研究者、期刊编辑、监管机构和投资者提供了判别真正数字孪生的实用工具。未来医疗数字孪生的发展不仅需要技术创新，更需要概念严谨性、方法透明度和临床实用性的三重突破，才能真正实现从"数字模型"到"数字孪生"的质变，推动个性化医疗从理念走向实践。