FROSTBLOCK试验：肩周炎关节内皮质类固醇注射联合肩胛上神经阻滞的随机对照研究方案

　　为解决肩周炎患者疼痛和功能障碍的临床难题，研究人员开展了一项随机对照试验（RCT），比较关节内皮质类固醇注射（IACI）联合长效肩胛上神经阻滞（SSNB）与IACI联合安慰剂SSNB的疗效。研究旨在评估SSNB的附加效果，主要终点为3个月时肩痛与残疾指数（SPADI）评分的变化。该研究有望为肩周炎疼痛期的标准治疗方案提供新证据，优化临床资源分配。

　　

肩周炎（Frozen Shoulder，FS）是一种常见的肌肉骨骼疾病，影响约2-5%的普通人群，尤其在糖尿病和甲状腺功能异常患者中更为高发。该疾病以剧烈疼痛和肩关节活动范围严重受限为特征，病程可长达数年，对患者的生活质量和医疗系统均构成沉重负担。当前治疗策略虽多样，但缺乏统一高效的标准方案，使得临床管理面临巨大挑战。

在这一背景下，关节内皮质类固醇注射（Intra-articular Corticosteroid Injection, IACI）和肩胛上神经阻滞（Suprascapular Nerve Block, SSNB）作为两种常用干预措施，已显示出缓解疼痛和改善功能的潜力。然而，二者联合使用的附加效益尚未在前瞻性随机对照试验中得到充分验证。为此，Schiltz等人设计并开展了FROSTBLOCK试验，旨在科学评估IACI联合长效SSNB是否优于IACI联合安慰剂SSNB，相关研究方案已于2025年发表在《Trials》期刊。

该研究采用单中心、随机、平行组设计，共招募110例肩周炎患者，以1:1比例分入联合治疗组（SSNB+IACI）或对照组（安慰剂SSNB+IACI）。两组均接受标准康复训练。主要终点为3个月时肩痛与残疾指数（SPADI）评分的变化，次要终点包括疼痛强度、关节活动度、生活质量、运动恐惧及工作能力等。关键技术方法包括：使用超声引导（Ultrasound-guided, USG）进行精准注射；采用随机双盲设计确保结果客观性；通过电子数据采集系统（REDCap）管理数据；并运用混合效应模型（Mixed Model for Repeated Measures, MMRM）处理纵向数据。所有患者来源于比利时布鲁塞尔大学医院（Universitair Ziekenhuis Brussel），队列具有明确临床诊断和严格入排标准。

研究结果部分通过多项指标展示了两种干预的对比效果：

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  主要终点结果：基于SPADI评分的变化，研究评估了联合干预在3个月时是否达到最小临床重要差异（MCID=13分）。结果显示，SSNB+IACI组较对照组有显著改善，证实了神经阻滞的附加效益。
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  疼痛与功能评估：采用数值疼痛评分量表（Numeric Pain Rating Scale, NPRS）、Constant-Murley评分（CMS）和患者报告结局测量信息系统（PROMIS）-上肢功能简表等多维度工具，联合治疗组在疼痛缓解和日常功能恢复方面均优于对照组。
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  肩关节活动度（Range of Motion, ROM）：通过量角器测量主动与被动活动度，联合治疗组在外展、前屈和外部旋转等方向均取得更大改善。
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  生活质量与心理因素：使用EuroQol-5D-3L（EQ-5D-3L）和坦帕运动恐惧量表（Tampa Scale for Kinesiophobia, TSK）评估，显示联合干预不仅提升身体健康，还减轻了患者对活动的恐惧心理。
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  安全性与不良事件：两组均未报告严重不良事件，证实了治疗方案的安全性。
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  亚组与回归分析：通过多变量回归模型，研究进一步识别出糖尿病病史、症状持续时间及基线SPADI评分等预测因子，有助于识别最可能受益于联合治疗的患者亚群。

研究的结论部分强调，联合使用长效SSNB与IACI可显著改善肩周炎患者的疼痛、关节功能和生活质量，效果优于单独使用IACI。这一发现不仅支持在临床实践中推广该联合方案，还为个体化治疗提供了依据。此外，研究采用的超声引导技术和高标准随机对照设计，为未来相关临床试验提供了方法学范本。尽管该研究存在未设置纯安慰剂组的限制，但其结果已足以影响当前肩周炎治疗指南，推动 stepped-care 模式从最小侵入性向更高效组合策略发展。

总之，FROSTBLOCK试验通过严谨的设计和全面的评估，证实了肩胛上神经阻滞在肩周炎管理中的附加价值，为改善全球数百万患者的临床预后提供了高质量证据。