类风湿关节炎共享决策实施：RAiSeD阶梯楔形集群随机试验方案解析

　　为解决类风湿关节炎（RA）治疗决策复杂且共享决策（SDM）应用不足的问题，研究人员开展RAiSeD多中心阶梯楔形集群随机试验，通过 clinician training、patient activation 和 decision aid（RA Choice）多组分干预，评估对疾病活动度（CDAI）、药物知识及依从性的影响，旨在改善医患沟通与治疗个体化，为SDM在风湿科的推广提供实践依据。

　　

类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis, RA）是一种系统性自身免疫性疾病，全球约1%人口受累，不仅导致显著残疾，还带来沉重的社会经济负担。尽管近二十年来生物制剂和靶向合成改善病情抗风湿药（Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs）的发展使临床缓解成为可能，但治疗差距依然存在——尤其在健康素养有限、英语水平不足及少数族裔群体中，药物依从性低、治疗效果不佳的问题突出。共享决策（Shared Decision Making, SDM）作为RA治疗指南的首要原则，强调在临床决策中整合患者偏好与最佳证据，然而实际应用中SDM水平普遍较低，缺乏针对低健康素养群体的有效工具。

为此，由Jennifer L. Barton领衔的研究团队在《Trials》发表了RAiSeD（Rheumatoid Arthritis Shared Decision Making）研究方案，旨在通过多组分SDM干预提升RA治疗中的患者参与度，并评估其对疾病活动度、知识水平和用药依从性的影响。该研究采用阶梯楔形集群随机设计（Stepped Wedge Cluster-Randomized Trial），在美国三个VA风湿科诊所展开，计划纳入逾400名患者与45名医护人员，是首个在退伍军人RA群体中检验SDM干预效果的多中心试验。

研究主要技术方法包括：1）利用电子健康记录系统（Corporate Data Warehouse, CDW）识别符合条件的RA患者队列；2）通过混合方法收集数据，包括患者问卷调查（CollaboRATE、SURE量表）、临床指标记录（如Clinical Disease Activity Index, CDAI）及诊疗录音转录分析（使用OPTION-5量表评估SDM行为）；3）实施多组分干预：clinician training in fostering choice awareness（FCA）、patient activation with AskShareKnow questions，以及point-of-care decision aid（RA Choice）；4）基于Consolidated Framework for Implementation Research（CFIR）开展定性过程评估，结合半结构化访谈与田野笔记分析实施障碍与促进因素。

研究设计

采用开放队列阶梯楔形集群随机试验设计，三所VA风湿科诊所（波特兰、旧金山、费城）按随机顺序分阶段启动干预。每阶段持续6个月，初始为常规治疗期（usual care），逐步过渡至干预期。该设计充分利用集群内对比，兼顾实效性与伦理可行性，适用于在常规护理中评估复杂干预措施。

干预措施

干预包含三个核心组件：其一，针对风湿科医护人员的FCA技能培训（1小时），通过情景模拟与提醒卡提升其引导患者参与决策的能力；其二，患者端激活策略，使用AskShareKnow三问（“我的选项有哪些？这些选项的潜在益处与危害？各结局发生在我身上的概率？”）增强患者提问能力；其三，低健康素养适配的决策辅助工具RA Choice及药物摘要指南，以图标化、简易语言呈现治疗选项，支持临床对话与居家参考。

主要结果

主要结局为疾病活动度变化（CDAI评分），次要结局包括RA药物知识（8项知识题，≥7分视为达标）与用药依从性（单项自评，过去一周漏服≥1次或生物制剂漏用≥1次视为依从性不佳）。SDM过程指标通过患者报告（CollaboRATE、SURE）及观察者评估（OPTION-5分析录音访视）共同衡量。功率分析表明，在ICC=0.05、α=0.05条件下，792次访视可检测CDAI 6分差异（SD=13时效能91.2%），330次录音可检测OPTION-5评分5分差异（效能87.7%）。

实施与定性评估

基于CFIR框架，研究团队将在干预前后开展医护人员、行政领导者访谈，结合田野观察分析实施影响因素（如干预适应性、机构文化、个体信念与流程兼容性），旨在识别跨站点推广的促进与障碍因素，为未来大规模实施提供策略依据。

结论与意义

RAiSeD试验首次在VA系统内验证多组分SDM干预对RA治疗结局的改善潜力。预期干预将显著降低疾病活动度（CDAI）、提升患者知识水平与决策满意度（SURE评分），并通过OPTION-5记录证实SDM行为提升。该研究强调SDM在慢性病管理中的核心价值，尤其为健康素养有限人群提供了可操作的沟通工具与培训路径。成果将支持SDM在风湿科及其他慢性病领域的推广，促进治疗个体化与健康公平。

试验注册于ClinicalTrials.gov（NCT05530694），当前处于患者招募阶段（2022年9月–2025年10月）。未来研究方向包括成本效益分析、不同实施策略比较及长期可持续性评估。