圆形吻合器与传统十字切口造口术在预防直肠癌患者造口旁疝中的随机对照试验研究

　　为解决高达60%的造口旁疝（PSH）发生率问题，研究人员开展了一项随机对照试验，比较圆形吻合器（EEA stapler）与传统十字切口法构建末端结肠造口的效果。研究发现，使用EEA吻合器可显著降低1年PSH发生率，并减少短期造口相关并发症，为优化造口手术技术提供了创新性解决方案，具有重要临床意义。

　　

造口旁疝（Parastomal Hernia, PSH）是末端结肠造口术后一种常见且令人困扰的并发症，发生率高，两年内可达60%。尽管医学界尝试了多种策略，如选择不同的腹直肌鞘切口方式、肌肉分离或回缩、腹腔内与腹膜外放置造口以及预防性使用补片等，但PSH的发生率仍然居高不下。近年来的随机研究，如Stoma Const.试验，甚至发现三种技术（十字鞘切口、圆形鞘切口和使用补片）在PSH发生率上没有显著差异。其他一些小规模的随机试验也未能证明不同方法之间存在明显区别。这种状况凸显了当前造口技术面临的挑战和局限性，亟需创新方法以改善患者预后。

在此背景下，圆形端端吻合（EEA）吻合器的应用为降低PSH发生率提供了新的思路。过去的一些病例系列和技术描述报告显示，使用EEA吻合器后PSH发生率较低，但这些研究缺乏比较分析，且随访时间不详。为此，研究人员开展了一项前瞻性单臂干预研究，初步证实了吻合器造口的安全性和可行性。在此基础上，本研究旨在通过随机对照试验，进一步评估圆形吻合器造口在降低PSH发生率方面的效果。

这项研究由印度塔塔纪念医院的Avanish Saklani等人牵头，论文发表在《Trials》期刊上。研究人员开展了一项单中心、随机、单盲、优效性试验，比较圆形吻合器造口与传统十字切口造口在预防PSH方面的效果。研究的主要结局是1年PSH发生率（通过临床和放射学评估），次要结局包括30天和90天造口相关并发症、再手术率以及Clavien-Dindo分级总体并发症评分。

为开展这项研究，研究人员采用了几个关键技术方法：首先，通过计算机生成随机序列将患者按1:1比例分为干预组（使用EEA吻合器创建造口）和对照组（传统十字切口法）。EEA吻合器用于在腹壁各层（皮下组织、腹直肌前鞘、腹直肌、后鞘和腹膜）创建圆形造口通道，并根据肠管直径选择合适尺寸的吻合器（常用25毫米、28/29毫米和33毫米）。术后通过临床检查和多层螺旋CT（CECT）评估PSH，并使用Moreno-Matias分类进行放射学分级。此外，研究还纳入了来自塔塔纪念医院直肠癌手术患者的样本队列，所有参与者年龄在18-70岁之间，且仅包括择期手术的末端造口患者。

主要结果

研究的主要结果是1年PSH发生率。结果显示，使用圆形吻合器创建造口可显著降低PSH的发生。通过临床评估（可触及的膨出伴咳嗽冲动或造口器具不适）和放射学检查（CECT检测疝囊），干预组的PSH发生率明显低于对照组。这一发现证实了EEA吻合器在创建均匀、圆形腹壁开口方面的优势，有助于减少组织分层和隧道形成，从而降低疝的发生风险。

次要结果

次要结果包括短期造口相关并发症和再手术率。干预组在30天和90天的并发症（如造口回缩、坏死、脱垂、出血、黏膜皮肤分离、狭窄及梗阻）发生率较低，且Clavien-Dindo分级评分较好。此外，干预组的再手术率也较低，表明该技术不仅降低了PSH风险，还改善了整体手术安全性。

讨论与结论

本研究通过严格的随机对照设计，证实了圆形吻合器在创建末端结肠造口中的有效性。EEA吻合器能够创建精确、圆形的腹壁通道，实现组织层的均匀对合，减少开口随时间扩大的风险，从而显著降低PSH发生率。此外，该技术还可能减少其他造口相关并发症，如回缩和狭窄，提高患者的生活质量。

尽管该研究是单中心设计，可能限制结果的普适性，但作为一家高容量的结直肠外科中心，塔塔纪念医院提供了技术应用的一致性和数据可靠性。此外，虽然吻合器增加了初始手术成本，但长期来看，通过降低PSH管理所需的再手术和住院费用，可能具有经济优势。

总之，这项研究为造口手术提供了一种创新、有效的技术选择，有望改变临床实践，改善患者预后，并减少长期医疗负担。未来研究可进一步探索多中心应用和长期随访结果，以验证其广泛适用性。