一项关于达芬奇手术系统IS5000型号的前瞻性、非随机临床研究

《Journal of Robotic Surgery》：A prospective, nonrandomized clinical investigation of the da Vinci surgical system model IS5000

　　da Vinci 5手术系统通过非随机前瞻性临床试验验证其安全性和有效性，53例接受机器人辅助手术的患者中无开腹转换及30天内不良事件，用户操作友好性得到确认

　　

摘要

自达芬奇外科手术系统首次获得批准以来，该系统经历了多次设计改进。达芬奇外科手术系统IS5000型号（达芬奇5）是在原有达芬奇Xi外科手术系统的基础上进行的改进，保留了其核心功能，并对系统电子部件、外科医生操作台、集成电外科发生器及二氧化碳充气装置以及力反馈手术器械进行了显著升级。本研究旨在验证达芬奇5在执行机器人辅助手术过程中的安全性、有效性和可用性。这是一项非随机、前瞻性的临床试验，研究对象为计划接受四种外科手术中任意一种手术的受试者，他们于2022年12月至2023年5月期间参与了这项获得伦理审查委员会（IRB）批准的研究性设备豁免（IDE）项目。主要有效性指标是手术能否在不转为开放手术的情况下顺利完成；主要安全性指标是30天内的不良事件发生率。系统可用性通过在实际使用过程中收集的人因工程学评估数据来进行评估。数据来自美国四个临床中心的53名受试者，他们接受了使用达芬奇5机器人系统进行的八种手术中的一种。在整个手术过程中，没有发生需要转为开放手术的情况，也未出现与设备相关的不良事件或意外的设备副作用。人因工程学评估结果显示达芬奇5具有出色的可用性。研究证实，达芬奇5外科手术系统是安全、有效且易于使用的，并不会带来新的风险。人因工程学数据进一步验证了该系统的安全性、有效性和易用性。试验注册：该试验已在Clinicaltrials.gov网站上注册，试验编号为NCT05682742。