吉西他滨联合顺铂添加聚合物胶束紫杉醇治疗晚期胆道癌的生存获益分析：一项随机临床试验的阴性结果与临床意义

　　来自韩国的研究人员开展了一项III期随机临床试验，探讨在晚期胆道癌一线治疗中，于标准吉西他滨+顺铂（Gemcitabine and Cisplatin）方案基础上添加聚合物胶束紫杉醇（polymeric micellar paclitaxel）能否提升疗效。结果显示，三联方案未显著改善患者总生存期（OS，12.0 vs 11.1个月，HR 0.94）及无进展生存期（PFS），且安全性未见新增信号。该研究为晚期胆道癌强化化疗方案的选择提供了重要循证依据。

　　

一项在韩国7个中心开展的开放标签III期随机临床试验，针对既往未经治疗的晚期胆道癌（Biliary Tract Cancer, BTC）患者，探索了在标准吉西他滨（Gemcitabine, 800 mg/m²或1000 mg/m²）联合顺铂（Cisplatin, 25 mg/m²）方案基础上，添加聚合物胶束紫杉醇（polymeric micellar paclitaxel, 100 mg/m²）的疗效与安全性。该研究共纳入150例患者，随机分至实验组（三联方案，n=74）或对照组（双药方案，n=76）。主要终点为总生存期（Overall Survival, OS），次要终点包括研究者评估及盲态独立中心审查（Blinded Independent Central Review, BICR）评估的无进展生存期（Progression-Free Survival, PFS）、客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）及安全性。

结果显示，中位随访10.4个月时，三联方案组中位OS为12.0个月（95% CI, 9.9-15.8），对照组为11.1个月（95% CI, 9.7-13.5），风险比（Hazard Ratio, HR）为0.94（95% CI, 0.63-1.41；P=0.76），无统计学差异。BICR评估的PFS、ORR等次要终点亦未见显著组间差异。安全性方面未出现非预期信号。

该研究表明，在晚期胆道癌一线治疗中，添加聚合物胶束紫杉醇未能显著提升吉西他滨+顺铂方案的生存获益，为临床实践提供了关于紫杉类药物在该类癌症中应用局限性的重要证据。