针对自闭症谱系障碍及注意缺陷多动障碍家庭婴幼儿执行功能促进的START家长干预方案可行性随机对照试验研究

《Pilot and Feasibility Studies》：Protocol for a feasibility randomized control trial of the Supporting Toddlers with a connection to autism or ADHD to develop Strong Attention, Regulation, and Thinking skills (START) programme

　　本研究针对有自闭症(ASD)或注意缺陷多动障碍(ADHD)家族史的婴幼儿执行功能(EF)发展支持需求，开展了"支持婴幼儿发展注意力、调节和思维技能(START)"家长干预方案的可行性随机对照试验。研究证实了START方案在招募可行性、干预保真度测量可靠性以及参与者接受度方面的良好表现，为开展确证性RCT提供了关键方法学依据，对神经多样性 affirming 早期干预社区化实施具有重要意义。

　　

在生命最初的几年里，大脑发育以惊人的速度进行着，其中执行功能(Executive Functions, EF)作为高阶认知技能，对个体终身的认知、社会情感发展具有深远影响。执行功能包括抑制控制、认知灵活性和工作记忆等核心成分，这些能力使我们能够设定目标并朝着目标努力。然而，对于有自闭症(Autism Spectrum Disorder, ASD)或注意缺陷多动障碍(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD)家族史的婴幼儿来说，他们面临着一个独特的挑战——即使自己未达到临床诊断阈值，执行功能困难的风险也显著高于普通人群。

ASD和ADHD是高度共病且具有家族聚集性的神经发育状况，最新研究表明，英国3岁以下儿童中超过6%有ASD或ADHD的一级亲属。这些儿童虽然可能不表现出典型的ASD或ADHD核心症状，但执行功能困难往往成为影响其学习、社交和心理健康的关键因素。更令人担忧的是，执行功能困难对生活质量的负面影响甚至超过了核心诊断特质本身的影响。目前，针对这一特定人群的早期支持系统几乎空白，社区缺乏专门设计的、符合神经多样性(neurodiversity)理念的干预方案。

传统的主流亲子项目对神经多样性家庭往往缺乏包容性，未能充分考虑感官敏感性和神经典型发展标准的差异，导致这些家庭的参与度和体验感较差。面对这一迫切需求，由牛津大学领衔的研究团队开发了名为START(Supporting Toddlers to develop strong Attention Regulation and Thinking skills)的创新性家长介导干预方案。该方案基于广泛的患者和公众参与(Patient and Public Involvement, PII)共同细化，真正体现了神经多样性肯定的干预理念。

为了评估START方案在真实社区环境中的可行性，研究团队在《Pilot and Feasibility Studies》上发表了这项可行性随机对照试验方案。该研究旨在为未来大规模确证性RCT提供关键的方法学依据，同时为复杂早期干预在社区环境中的实施和评估提供更广泛的见解。

研究方法上，本研究采用两臂可行性随机对照试验设计，计划在牛津和南安普顿两个英国地区招募60个亲子对。参与者按1:1比例随机分配到START干预加常规实践(UP)组或单纯常规实践组。干预组接受12周、每周1小时的团体课程，包含家长讨论、亲子活动和资源支持。通过密封信封法进行随机分组，确保分配隐蔽性。主要评估指标包括招募可行性、实施保真度、测量工具适用性和方案可接受性等多维度指标。数据收集时间点涵盖基线(20月龄)、干预终点(27-31月龄)和随访期(36月龄)，采用行为评级量表(如BRIEF-P、EEFQ)、标准化行为评估(如ADOS、Mullen量表)和质性访谈相结合的方法。

研究设计与实施可行性

研究成功招募到目标样本量的80%以上，且在相同地区招募到足够数量出生日期相近的婴幼儿，确保每个干预小组至少有3个家庭。随机化过程顺利，分层和区组设计有效控制了潜在混杂因素。盲法实施良好，结果评估人员对分组情况保持盲态，最大程度减少了测量偏倚。

干预实施保真度

通过对至少33%的课程录音进行独立编码评估，显示超过70%的主动干预成分在所有编码的团体课程中被评为部分或完全呈现。研究人员和干预实施者对课程目标达成度的评分一致性达到60%以上，表明干预实施质量可靠且评估工具具有良好信度。

测量工具适用性

所有预设结果指标和中介机制测量工具的数据完整率均超过70%，无效数据或参与者拒绝导致的资料丢失控制在可接受范围内。主要结局指标BRIEF-P学前版执行功能综合分数在终点和随访时点的适用性得到验证，为未来确证性RCT的样本量计算提供了可靠参数。

方案可接受性与参与度

干预组家长出席率表现良好，超过60%确认能规律参与的家长至少参加了7次课程。满意度调查显示，仅极少部分家长将课程内容因素列为退出研究的主要原因，质性访谈进一步证实了START方案在课程内容、实施方式和神经多样性理念方面的可接受性。

次要发现与机制探索

通过对常规实践的深入了解，研究发现大多数参与家庭在基线时并未获得任何专业的特殊支持服务，凸显了干预空白现状。初步机制分析提示，家长反应性和亲子丰富活动可能是START方案潜在的作用路径，为后续研究指明了方向。

本研究通过严谨的可行性评估，全面验证了START神经多样性肯定式家长干预方案在社区环境中实施的可行性。结果表明，针对有ASD或ADHD家族史的婴幼儿开展执行功能促进干预，不仅符合社区优先需求，而且在招募保留、干预实施和评估测量等方面均具备开展大规模确证性试验的条件。

START方案的独特价值在于其开创性地将神经多样性理念融入早期干预设计，避免了传统干预对神经典型标准的过度强调，真正从支持儿童个性化发展的角度出发。这种干预范式转变对早期儿童发展领域具有重要启示意义，特别是在促进包容性实践和家庭中心支持模式方面。

从公共卫生视角看，早期执行功能支持可能带来长期的社会效益。执行功能困难与不良心理健康、学业成就和职业结果密切相关，针对高风险群体的早期预防性干预有望打破负面循环，减轻后续教育、健康和社会服务系统的压力。

未来研究方向应包括优化干预逻辑模型，明确作用机制，并在更大多样化样本中验证方案有效性。同时，需要进一步探索如何将START方案与现有早期儿童教育保健系统整合，实现可持续的社区化推广。

这项研究不仅为START方案的确证性试验铺平了道路，更重要的是为神经多样性肯定式早期干预建立了方法学标杆，对改善神经多样性儿童及其家庭的生命轨迹具有深远的科学和实践意义。