Inlexzo（吉西他滨膀胱内给药系统）：前景与挑战——BCG难治性NMIBC治疗新纪元的开启与未解之谜

　　FDA批准Inlexzo（吉西他滨膀胱内给药系统）用于治疗伴有原位癌的BCG难治性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），是保膀胱疗法的重要突破。SunRISe-1试验显示3个月完全缓解率达82%，且超半数应答者持续响应至12个月。但需警惕缺乏对照组、长期生存数据不成熟、内置给药系统实践问题及感染风险。研究者强调需通过长期随访、随机对照试验和真实世界数据进一步验证其疗效，现阶段建议医患共享决策。

　　

美国食品药品监督管理局(FDA)对Inlexzo（吉西他滨膀胱内给药系统，原代号TAR-200）的批准，为治疗伴有原位癌(CIS)的卡介苗(BCG)难治性非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)树立了保膀胱疗法的里程碑。SunRISe-1临床试验数据展现出令人瞩目的3个月完全缓解(CR)率——高达82%，且在12个月时仍有超过半数的应答者维持缓解。然而，在欢呼突破之余仍需保持谨慎：该研究缺乏对照组对比，长期生存数据尚不成熟，同时存在内置膀胱给药装置引发的实践性问题（包括感染风险及在资源匮乏地区的可及性挑战）。尽管Inlexzo在为治疗选择稀缺的患者群体带来新希望，其临床定位仍需通过更长期的随访、与全身性及膀胱内疗法进行的随机对照比较以及真实世界使用经验来进一步明确。在此之前，临床医生应当采用开放式沟通与共享决策模式与患者共同制定治疗方案。