Uromonitor?-version 2尿液检测作为优化非肌肉浸润性膀胱癌管理生物标志物的外部验证

《BJU International》：External validation of the Uromonitor?-version 2 urine test as a biomarker for optimisation of non-muscle-invasive bladder cancer management

　　本研究通过多中心前瞻性观察性试验验证Uromonitor?-v2检测非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）复发的性能，结果显示其高特异性（93%）和NPV（93%），但敏感性较低（36%），且与细胞学相比，联合检测能提升预测效能。结论提示Uromonitor-v2可作为复发筛查工具，但需验证敏感性。

　　

摘要

研究目的

进行一项外部多中心验证研究，以评估Uromonitor?-version 2（v2；U-monitor，葡萄牙波尔图）作为生物标志物，在真实世界环境中检测非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）复发的能力，并将其与细胞学检测方法进行比较。

患者与方法

“Uromonitor作为生物标志物在西班牙泌尿肿瘤治疗协会（Club Urológico Espa?ol de Tratamiento Oncológico）指导下用于优化NMIBC管理的验证研究”（EVALUATION-CUETO）是一项前瞻性、多中心、观察性研究（NCT05864599），在西班牙开展。纳入标准为所有处于随访期的NMIBC患者。最近一次（基线）诊断出的NMIBC肿瘤必须发生在过去3个月至2年内。研究收集了膀胱镜检查、细胞学检测和Uromonitor-v2测试的数据。计算了预测性能参数，包括准确性、曲线下面积、阴性预测值（NPV）、阳性预测值（PPV）、敏感性和特异性。

结果

共有1178名患者纳入研究，平均年龄为72岁，其中男性占多数（80%）。在Uromonitor-v2检测结果为阳性的患者中，64例（57.66%）携带启动子突变，59例（53.15%）携带突变，未发现突变。总体而言，Uromonitor-v2显示出较高的特异性（0.93）和阴性预测值（NPV）（0.93），但敏感性（0.36）和阳性预测值（PPV）较低，表明其在检测所有复发病例和确认阳性结果方面的能力有限。不同肿瘤分级的检测性能存在差异：低级别肿瘤的敏感性较低（0.32），高级别肿瘤的敏感性虽有所提高（0.44），但仍不够理想。所有组的特异性均保持在0.93。与单独使用细胞学检测方法相比，Uromonitor-v2的准确性更高，两者结合使用进一步提升了整体预测性能。

结论

所有研究结果均显示Uromonitor-v2具有较高的特异性和阴性预测值，表明其可作为NMIBC随访的潜在工具，尤其是在排除复发和明确细胞学检查结果不确定的情况时。然而，此次外部多中心验证研究中观察到的较低敏感性提示在临床常规应用前需要进一步研究。