前列腺特异性膜抗原（PSMA）引导的强化挽救性放疗在根治性前列腺切除术后的应用：一项2期随机临床试验

　　PSMA-PET指导的挽救性放疗强化治疗显著改善根治性前列腺切除术生化复发患者的无失败生存期（HR=0.50, P=0.04），且未增加毒性反应。研究通过随机对照试验（n=128）评估PSMA-PET在精准定位病灶和调整放疗剂量中的应用价值。

　　

关键点

问题 前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描（PSMA-PET）引导的挽救性放疗（SRT）在根治性前列腺切除术（RP）后，是否能提高生化复发患者的无失败生存期（FFS）？

研究结果 在这项二期随机临床试验中，治疗组有64名患者，对照组也有64名患者。与标准护理SRT相比，PSMA-PET引导的SRT显著提高了FFS。该治疗具有相同的毒性，两组患者的生存质量相当。

意义 PSMA-PET可以指导根治性前列腺切除术后的挽救性放疗的强化治疗。

摘要

重要性 前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描（PSMA-PET）在检测前列腺癌病变方面具有更高的准确性，从而能够指导放疗（RT）的强化治疗，但其对患者预后的影响仍需进一步明确。

目的 评估PSMA-PET引导的挽救性放疗（PSMAiSRT）是否能够提高根治性前列腺切除术（RP）后的无失败生存期（FFS）。

设计、地点和参与者 PSMAiSRT是一项更大规模的PSMA引导的放疗（PSMAgRT）试验中的分层队列研究，属于二期、双中心、基于注册表的随机临床试验。2018年5月至2021年2月期间，符合标准护理（SOC）SRT条件的生化复发患者有资格纳入PSMAiSRT组。共有130名患者被随机分组，其中2人未接受放疗。主要分析的截止日期为2023年10月26日。

干预措施 患者以1:1的比例被随机分配接受以下治疗方案：仅针对前列腺床的SOC SRT，是否结合选择性盆腔放疗；是否结合辅助激素治疗（HT）；或PSMA-PET/CT引导的SRT，针对检测到的病变部位进行强化治疗。

主要结局和衡量指标 主要终点是无失败生存期（FFS），定义为PSA水平升高（PSA最低值>0.2 ng/mL）、影像学进展、需要开始下一线治疗或死亡。

结果 在128名患者中（中位年龄[IQR]为71 [64-74]岁），入组时的中位PSA值为0.3 (0.1-3.0) ng/mL。在PSMAiSRT组中，64名患者中有33名（52%）接受了强化治疗；其中21名（35%）接受了盆腔放疗，2名（3%）接受了转移灶放疗，19名（30%）接受了淋巴结放疗，15名（23%）接受了前列腺床放疗。两组患者中辅助激素治疗的普及率相同（PSMAiSRT组55 [86%] vs 对照组54 [84%]）。在中位随访时间37 (7-60)个月时，PSMAiSRT显著提高了FFS（风险比[HR]为0.50；95%置信区间[95% CI]为0.27-0.94；P<0.04）和良好的性腺功能FFS（HR为0.45；95%置信区间为0.21-0.96；P<0.03），尤其是在PSA值≥0.3 ng/mL的亚组中效果最为明显（HR为0.17；95%置信区间为0.04-0.79；P<0.01）。PSMAiSRT组的下一线治疗事件发生率较低（4例 vs 12例；HR为0.32；95%置信区间为0.11-1.02；P<0.04）。两组患者在毒副作用和生活质量方面没有显著差异。

结论和相关性 这项二期试验证明，PSMA-PET引导的SRT强化治疗在控制癌症方面具有毒性相当的疗效。后续的三期试验将提供更确凿的证据。

试验注册 ClinicalTrials.gov NCT03525288

根治性前列腺切除术后PSMA-PET引导的挽救性放疗强化治疗

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