基于Sigma Metrics与质量目标指数（QGI）的生化检测性能评估与质量控制策略优化

《Clinical Chemistry》：A-186 Performance Evaluation of Selected Biochemical Tests Using Sigma Metrics and the Quality Goal Index

　　本刊推荐：为提升临床生化检验质量，研究者针对尼泊尔地区实验室现状，开展了基于Sigma Metrics和QGI的20项常规生化检测性能评估研究。结果显示，Triacylglycerol、ALP等项目性能优异（σ值高），而ALT、albumin等项目性能不可接受（σ值低），QGI分析揭示了其不精密度和不准确度的根源。该研究为优化QC策略、实施Westgard规则提供了实证依据，对推动发展中国家实验室质量改进具有重要意义。

　　

在全球医疗实践中，可靠的临床检验结果是正确诊断和有效治疗的基础。然而，确保检验质量的征程并非一帆风顺，尤其是在资源相对有限的发展中国家。当发达国家通过成熟的国家政策和质量基准将检测误差降至最低时，许多像尼泊尔这样的国家，其临床实验室的质量管理实践仍处于早期阶段。质量报告的可靠性成为一道亟待解决的难题，这迫切需要对实验室的检测性能进行科学、量化的评估，并据此制定有效的质量控制（QC, Quality Control）策略。

在此背景下，一种名为“西格玛度量（Sigma Metrics）”的量化工具显示出强大的应用潜力。它提供了一个稳健的框架，用于评估检测方法的性能，其数值越高，代表过程的精密度和准确度越好，出错率越低。与此同时，“质量目标指数（QGI, Quality Goal Index）”作为辅助工具，能帮助诊断导致西格玛值偏低的具体原因，即是由于不精密度（Imprecision）还是不准确度（Inaccuracy）所致。进一步地，将Sigma Metrics与经典的Westgard多规则质控策略相结合，可以量身定制质控方案，从而以最高效的方式确保检测结果符合严格标准。为了深入分析特定环境下生化检测的真实性能，并探索提升质量的路径，研究人员开展了一项针对性研究。这项研究旨在利用Sigma Metrics和QGI对一组常规生化检测项目进行系统性性能评估，相关成果发表于权威期刊《Clinical Chemistry》。

为达成研究目标，研究人员设计并实施了一项横断面研究。该研究于2024年4月至6月在尼泊尔Dhulikhel Hospital-Kathmandu University Hospital的临床生化实验室进行。研究核心是对Vitros 5600分析仪上运行的20项常规生化检测项目进行分析。研究的关键技术方法依赖于对内部质量控制（IQC, Internal Quality Control）和外部质量评估（EQA, External Quality Assessment）数据的深度挖掘。研究人员基于这些数据计算了每项检测的Sigma Metrics和QGI，并采用方法决策图（Method Decision Charts）进行直观的性能评价。整个统计分析过程借助MS Excel和STATA软件完成，确保了结果计算的准确性和可解释性。

RESULTS

高性能与低性能检测项目的识别

研究结果显示，所评估的生化检测项目其性能存在显著差异。部分项目表现出色，例如Triacylglycerol和碱性磷酸酶（ALP, Alkaline phosphatase）获得了较高的西格玛值，这表明它们在当前检测系统下具有优异的精密度和准确度，性能达到了“世界级”或“优秀”水平。与之形成鲜明对比的是，一些关键项目如丙氨酸氨基转移酶（ALT, Alanine transaminase）和白蛋白（albumin）的西格玛值则处于较低水平，表明其性能不可接受，存在较高的误差风险，亟需改进。

质量目标指数（QGI）对性能问题的诊断

对于像ALT和albumin这样西格玛值较低的检测项目，研究进一步应用QGI进行了根因分析。QGI的计算结果清晰地指出了这些项目性能不佳的主要原因。分析表明，其低西格玛值可归因于显著的“不准确度”（Inaccuracy），即检测结果与真值之间存在系统偏差，和/或“不精密度”（Imprecision），即检测结果的离散程度过大。这种诊断为后续采取针对性的纠正措施指明了方向——例如，若问题主要源于不准确度，则可能需要重新校准；若主要源于不精密度，则可能需要维护仪器或更换试剂。

方法决策图的可视化评估

通过方法决策图的可视化展示，研究人员能够直观地对所有20项检测的性能进行分类和评估。该图表将西格玛值和偏差/不精密度关系整合在一起，使得每项检测落在哪个性能区域（如：需要何种类型的改进）一目了然。这种可视化工具极大地便利了实验室人员快速把握整体性能状况，并优先处理问题最突出的检测项目。

本研究通过系统性地应用Sigma Metrics和QGI，对常规生化检测项目的性能进行了量化评估和深入诊断。结论明确指出，将Sigma Metrics与Westgard规则相结合，能够有效增强实验室的质量控制策略，确保检测结果满足严格标准，从而减少潜在的错误。基于研究发现，论文提出了若干具有重要实践意义的建议：首先，实验室需要根据Sigma Metrics和QGI的分析结果，针对性地优化和细化其质量控制协议（QC protocols），特别是对性能不佳的项目采取纠正措施。其次，实验室应当建立长期的性能监测机制，持续跟踪检测性能的变化趋势，而非仅依赖单次评估。最后，建议将此类性能评估扩展至不同型号的检测分析仪，以确保整个实验室网络内检测结果的一致性和可靠性。

这项研究的意义在于，它为像尼泊尔这样的发展中国家的临床实验室提供了一个切实可行的质量评估与改进框架。通过采纳Sigma Metrics和QGI这一组合工具，实验室管理者可以超越传统质控的局限性，实现基于数据的、精准的质量管理。这不仅有助于提升单个实验室的检测质量，更对推动区域乃至国家层面的医疗质量均质化、保障患者安全具有深远的积极影响。正如研究所强调的，持续的质量改进是一个永无止境的旅程，而科学的工具和严谨的评估正是引领我们前行的明灯。