血清HCG检测阈值优化研究：基于年龄分层的妊娠诊断临界值评估与临床决策支持

《Clinical Chemistry》：A-346 Exploring Clinical Decision Making Cutoffs for the Siemens Serum HCG Assays in Pregnancy

　　本研究针对Siemens Atellica与Dimensions平台血清HCG检测中因使用检测限（LOD=2.0 IU/L）作为妊娠判定标准导致的假阳性问题，通过回顾性分析22,335例检测数据，发现临界值（3–6 IU/L）结果在极年轻（10–15岁）与中年（45–50岁）群体中占比最高（分别达4.9%和8.4%）。研究通过图表复核与随访验证，证实将临界值视为阴性不会漏诊妊娠，且可避免不必要的医疗干预与患者焦虑。成果支持提高HCG判定阈值，为妊娠诊断标准化提供循证依据。

　　

在临床检验医学中，人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin, HCG）作为妊娠早期诊断的关键生物标志物，其检测结果的准确性直接影响到医疗决策的合理性。目前，加拿大不列颠哥伦比亚省的两家三级医疗中心采用Siemens Atellica平台进行血清总HCG检测，并以检测限（Limit of Detection, LOD）2.0 IU/L作为判定妊娠的临界值。然而，临床实践中发现，尤其在儿科人群中，处于3–6 IU/L这一“临界区间”的检测结果屡见不鲜，引发了对于假阳性风险的广泛担忧。假阳性结果不仅可能导致不必要的重复检测、增加医疗成本，更会对患者及其家庭造成心理负担，特别是对于青春期少女等特殊群体，甚至可能引发不必要的社会心理应激。

为回应这一临床挑战，由Khashayar Hanjani、Li Wang与Junyan Shi等学者组成的研究团队开展了一项回顾性研究，旨在评估当前基于LOD的HCG判定标准在真实世界中的适用性，并探索依据年龄分层设定更高阈值的可行性。该研究论文已发表于国际权威期刊《Clinical Chemistry》，为妊娠诊断阈值的优化提供了重要证据。

研究团队通过实验室信息系统调取了2023年9月13日至2024年11月13日期间，在两个医疗中心（含一家儿科中心）Atellica平台上的全部HCG检测结果，并同步获取了四家医院使用Siemens Dimensions EXL平台完成的完整HCG检测数据。研究方法的核心包括实验室数据的筛选分析与病历复核。首先，研究者筛选出检测值处于3 IU/L至6 IU/L之间的临界结果，并追踪这些病例是否在6周内进行了重复检测。对于重复检测后HCG水平超过6 IU/L的个案，进一步进行病历审查，以确认其是否确实对应妊娠事件。此外，鉴于儿科群体的特殊性，研究对所有来自儿科中心的临界值病例均进行了病历复核。

RESULTS

临界值检测结果的分布与随访

在总共22,335例HCG检测中，临界值结果占比2%。其中111例在6周内接受了重复检测，仅7例在复查中HCG值超过6 IU/L。病历复核显示，这7例中确认3例为妊娠，但进一步分析表明，这3例妊娠的胚胎着床很可能发生于初次检测与复查之间的时间窗口，因此其最初的临界值仍可判定为非妊娠状态。

年龄分层下的临界值分布特征

研究特别关注了临界值在不同年龄段的分布情况。数据显示，临界值比例在年龄谱的两端显著升高：10至15岁年龄组中占比达4.9%，45至50岁年龄组中则高达8.4%。这一发现提示，青春期女性和围绝经期女性是HCG假阳性结果的高风险人群。

儿科中心的专项分析

在儿科中心的614例HCG检测中，共识别出27例临界值结果。病历复核确认无一例对应妊娠。该群体的重复检测率为41%，研究指出，部分重复检测源于患儿、家属及开单医师对“可能阳性”结果产生的焦虑情绪。

CONCLUSION

本研究得出结论，在Siemens Atellica与Dimensions平台上，继续使用LOD作为妊娠判定标准会导致因临界值而产生的假阳性结果。这一现象在青春期前后尤为突出，并已引发不必要的情绪困扰和医疗资源消耗。与此同时，数据分析证实，若将临界值直接视为阴性，并不会造成妊娠病例的漏诊。因此，研究结果强烈支持采用更高的HCG阈值用于妊娠状态判定，尽管具体的阈值仍有待后续研究明确界定。

该研究的深刻意义在于，它首次通过大样本回顾性分析，系统揭示了当前HCG检测标准在特定人群中的局限性，并基于真实世界数据论证了提高阈值的可行性与安全性。这不仅为临床实验室改进检测报告策略提供了直接依据，也有助于推动形成更精准、更具人文关怀的妊娠诊断路径，最终实现医疗质量的提升与患者利益的最大化。