InteliQ管式质控材料在临床化学检验中的效率提升与废物减量评估

《Clinical Chemistry》：A-210 Time, waste, and error efficiency assessments of InteliQ Multiqual tube-based quality control material

　　本研究针对传统玻璃瓶装质控材料操作繁琐、耗时且易产生大量废弃物的问题，由Vanderbilt团队开展InteliQ管式质控材料与Multiqual的平行对比研究。结果表明，InteliQ在保持可比性能（CV%）的同时，显著减少总准备时间60%（1.72 vs 2.85分钟）并降低废弃物67%（110.5 vs 331.5 g），为实验室自动化与可持续发展提供新方案。

　　

在临床实验室的日常运营中，确保患者检验结果的准确性和及时性是一项核心任务。而实现这一目标的关键环节在于高效、可靠的质量控制（Quality Control, QC）。传统的质量控制材料，例如Bio-Rad公司的Multiqual Assayed（Multiqual）质控品，通常封装在玻璃小瓶中。在使用前，实验室技术人员需要进行一系列手动操作步骤，包括复溶、混匀、分装至样品杯等。这个过程不仅耗费时间，增加了技术人员的工作负担，还可能在繁琐的操作中引入人为误差。此外，玻璃瓶、包装材料、移液器吸头、样品杯等消耗品产生了大量的实验室废弃物，这与当前倡导的绿色、可持续实验室理念相悖。因此，临床实验室迫切需要一种能够简化工作流程、减少人为干预、同时降低环境影响的质控解决方案。

正是在这样的背景下，Bio-Rad公司新近推出了InteliQ Multiqual Assayed（InteliQ）管式质控材料。这种创新设计的质控品采用塑料管包装，其最大优势在于可以直接从冰箱中取出后上机分析，省去了传统玻璃瓶质控品所需的多个准备步骤。那么，这种新型的管式设计是否真如预期那样，能够提升效率、减少浪费并降低错误率呢？为了科学地回答这个问题，来自范德比尔特医学中心（Vanderbilt Medical Center）的Alexandrea Pagano、范德比尔特大学医学中心（Vanderbilt University Medical Center）的Allison Hermanene以及范德比尔特大学医学院（Vanderbilt University School of Medicine）的Joe Wiencek共同开展了一项深入研究，其成果发表在权威期刊《Clinical Chemistry》上。

为了客观评估新型质控材料的性能，研究人员设计了一项严谨的对比实验。该研究的关键技术方法主要包括平行对照分析、变异系数（Coefficient of Variation, CV）与假性拒绝率评估、废弃物定量分析以及时间动作研究。具体而言，研究团队在Abbott Alinity c分析仪上，连续21天，每天两次平行运行两个浓度水平（Level）的传统Multiqual质控品和新型InteliQ管式质控品。他们选取了23项临床化学检测项目（Chemistry Analytes）作为评估指标。在整个研究期间，系统收集了两种质控方案产生的所有废弃物，包括包装、吸头、样品杯、质控品小瓶和质控管。此外，在研究的前5天，还进行了详细的时间研究，记录从准备到首次分析所需的总时间以及操作接触点（Touch Points）的数量。

RESULTS

研究结果显示，传统的Multiqual质控品与新型InteliQ质控品在核心性能特征上表现相当。在精密度方面，InteliQ质控品有3项检测项目的变异系数（CV）大于5%，而Multiqual质控品仅有1项检测项目的CV大于5%。在稳定性方面，Multiqual质控品出现假性拒绝（False Rejections）的检测项目数量（2项）显著低于InteliQ质控品（5项），后者是前者的2.5倍。这些假性拒绝标志在重复进行质控检测后均得以解决。尽管在假性拒绝率上存在差异，但新型质控品在环境友好性和操作效率方面展现出了巨大优势。对产生的废弃物进行称重后发现，InteliQ方案产生的总废物量为110.5克，比传统Multiqual方案产生的331.5克废物量减少了67%。时间研究的数据更为惊人：使用管式质控材料从开始准备到首次分析的总时间仅为1.72分钟，而使用传统材料则需要2.85分钟，时间节省了60%。同时，操作接触点也从传统方案的17个大幅减少到新型方案的8个，极大地简化了工作流程。

综上所述，本研究通过系统的对比分析得出结论：Bio-Rad的InteliQ管式质控材料在关键的分析性能上与传统的Multiqual玻璃瓶装质控材料具有可比性，尽管在假性拒绝率方面观察到一些差异。然而，这种新型质控材料在设计上的革新带来了实实在在的效益——它显著改善了总准备时间，并大幅减少了实验室产生的废弃物总量。这项研究的意义在于，它为临床实验室在选择质控方案时提供了重要的实证依据。在保证检验质量的前提下，采用InteliQ这样的即用型管式质控品，不仅可以提升实验室的工作效率，降低技术人员的操作负担和潜在人为错误风险，还能积极推动实验室的绿色、可持续发展，实现经济效益和环境效益的双赢。这项发表在《Clinical Chemistry》上的研究，无疑为临床检验领域的流程优化和技术进步指明了方向。