雅培Alinity i与DiaSorin Liaison巨细胞病毒IgG检测性能对比评估及其临床应用价值分析

《Clinical Chemistry》：A-279 Evaluation of the Abbott Alinity i CMV IgG vs DiaSorin Liaison CMV IgG

　　本刊推荐：为评估雅培Alinity i CMV IgG检测性能，研究人员开展与DiaSorin Liaison CMV IgG的对比研究。结果显示两种方法相关性良好(r=0.91)，一致性优异(Kappa=0.96)。该研究为妊娠期CMV筛查提供了重要的实验室诊断依据，对预防胎儿先天性感染具有重要临床意义。

　　

在全球范围内，巨细胞病毒（Cytomegalovirus，CMV）感染是一种极为普遍的病毒感染现象。大多数健康人群感染后可能无明显症状，但对于特殊人群——尤其是孕妇群体而言，这种病毒却潜藏着巨大的健康威胁。当孕妇体内缺乏预先存在的CMV IgG抗体时，一旦发生急性感染或病毒重新激活，病毒可能通过胎盘屏障感染胎儿，导致先天性CMV感染，进而引发胎儿神经系统发育异常、听力损失甚至死亡等严重并发症。因此，准确、可靠地检测CMV IgG抗体水平，对于妊娠期筛查和风险评估具有至关重要的临床意义。

然而，不同的商业检测试剂盒之间可能存在性能差异，这给临床实验室的结果解读和一致性带来了挑战。为了解决这一问题，研究人员在《Clinical Chemistry》上发表了一项重要研究，对两种主流的CMV IgG检测系统——雅培Alinity i CMV IgG检测和DiaSorin Liaison CMV IgG检测进行了头对头的性能比较评估。

该研究采用回顾性队列研究设计，共纳入了153例临床标本作为研究样本。研究人员主要运用了方法学对比分析，将雅培Alinity i CMV IgG检测（一种化学发光微粒子免疫检测法，Chemiluminescent Microparticle Immunoassay，CMIA）与经过美国FDA批准的DiaSorin Liaison CMV IgG检测进行平行测试。对于两种方法检测结果不一致的标本，研究者还进一步进行了抗体亲和力（Avidity）试验和CMV IgM检测，以深入探究差异产生的原因。

研究结果

方法学相关性分析

Alinity i与Liaison两种CMV IgG检测方法显示出优异的相关性，相关系数r达到0.91。这表明两种检测系统在定量检测CMV IgG抗体水平方面具有高度一致性。

检测结果一致性评估

两种方法的一致性通过Kappa统计量进行评价，Kappa值为0.96（95%置信区间：0.92至1.00），表明两种检测方法几乎达到完全一致。在153例标本中，有74例被两种方法一致判定为阳性，76例一致判定为阴性，总一致率高达98.0%。

不一致结果分析

研究发现了3例检测结果不一致的标本：

1. 1.
   1例标本在Liaison检测中为低阳性（low positive），而在Alinity检测中为非反应性（non-reactive）。
2. 2.
   1例标本在Liaison检测中为阴性，而在Alinity检测中处于灰区（Grayzone）。
3. 3.
   1例标本在Liaison检测中为阴性，而在Alinity检测中为反应性（reactive）。

针对这些不一致结果，追加的补充试验揭示：

• •
  表现为Alinity灰区/Liaison阴性的标本，其CMV IgM检测结果为阳性，提示该患者可能处于CMV急性感染期。
• •
  表现为Alinity阳性/Liaison阴性的标本，其CMV IgM检测结果为阴性，且抗体亲和力（Avidity）较高，提示可能为远期感染。

结论与讨论

本研究结果表明，雅培Alinity i CMV IgG检测与DiaSorin Liaison CMV IgG检测在临床标本检测中具有极高的 concordance（一致性）和 correlation（相关性）。尽管存在少量不一致结果，但通过抗体亲和力（Avidity）和IgM等补充试验分析，这些差异大多可以得到合理解释，例如处于急性感染期（IgM阳性）或抗体水平接近临界值（灰区）等特殊情况。该研究为临床实验室在选择和验证CMV IgG检测方法提供了强有力的数据支持，证实Alinity i系统能够提供与已获批准的Liaison系统相当的高质量检测结果。这对于确保妊娠期CMV筛查的准确性、保障母婴健康具有重要的实践意义，同时也为实验室检测结果的标准化和互认奠定了基础。