ROTEM Sigma全自动血栓弹力图系统的性能验证与参考区间确认：一项与ROTEM Delta的对比研究

《Clinical Chemistry》：A-167 Validation of the ROTEM Sigma System: Assessing Accuracy, Precision, and Reference Interval Verification against the ROTEM Delta

　　本研究针对ROTEM Delta需人工移液、操作复杂的问题，开展了ROTEM Sigma全自动血栓弹力图系统的性能验证。通过对比三种ROTEM Sigma与ROTEM Delta在EXTEM、INTEM、FIBTEM、HEPTEM等检测参数上的相关性，并评估其精密度和参考区间，结果表明Sigma系统与Delta仪器结果高度相关(r>0.9)，精密度高(变异系数<5%)，验证的参考区间通过率>90%。该研究证实ROTEM Sigma可替代ROTEM Delta用于临床凝血功能评估，为急诊出血管理提供了更便捷可靠的检测方案。

　　

在急诊手术、创伤救治和重症监护等领域，快速准确地评估患者的凝血功能状态至关重要。传统的凝血检测如PT（凝血酶原时间）和APTT（活化部分凝血活酶时间）只能反映凝血级联反应的某个阶段，而血栓弹力图（Thromboelastometry，ROTEM）技术能够全面动态地监测整个凝血过程，包括凝血启动、血块形成、稳固和溶解等阶段。目前广泛使用的ROTEM Delta系统虽然可靠性高，但需要训练有素的操作人员进行人工移液，操作步骤相对繁琐，在快节奏的临床环境中可能存在效率瓶颈。

为了解决这一问题，仪器制造商推出了新一代的ROTEM Sigma系统，这是一种全自动、基于测试卡的一体化设备，旨在简化操作流程，减少人为误差，更适合在床旁（point-of-care）环境中使用。然而，新设备在投入临床使用前，必须经过严格的方法学验证，以确保其检测结果与现有“金标准”设备具有可比性，并且其精密度和参考区间符合临床要求。这正是由Maggie Tsang、Lissette Bakic、Nam Ku、Imir Metushi和Zhen Mei等研究人员在《Clinical Chemistry》上发表的研究的核心内容。

为了验证ROTEM Sigma系统的性能，研究团队主要采用了对比研究和精密度评价两种关键技术方法。样本来源于临床常规检测的剩余全血样本。首先，他们将同一份血液样本同时在ROTEM Sigma（三台新仪器）和作为参照的ROTEM Delta（一台现有仪器）上进行检测。检测参数包括EXTEM（组织因子激活的检测）、INTEM（内源性凝血途径检测）、FIBTEM（评估纤维蛋白原功能）和HEPTEM（含肝素酶，用于监测肝素化患者）等测试。其次，他们通过在一台ROTEM Sigma仪器上对一份正常和一份异常质控样本分别重复检测21次，来评估关键参数（如CT、A5、A10、A20）的精密度。所有数据分析均使用专业的EP Evaluator软件完成。

结果

1. 仪器间相关性

研究结果显示，在三台新ROTEM Sigma仪器与ROTEM Delta之间进行的所有标准参数（如CT、A5、A10、A20、MCF、ML）检测中，绝大多数结果呈现出极强（r > 0.9）或强（r = 0.7-0.89）的相关性。这表明两种仪器对同一标本的测量值高度一致。仅有少数参数，如某些检测中的CT（凝血时间）和ML（最大溶解度），显示出中等程度的相关性（r = 0.4-0.69）。具体数据见表1，例如EXTEM-A10的相关系数高达0.9884，而INTEM-CT的相关系数为0.8920。

2. 精密度评估

精密度评估结果表明，对于所测试的参数，三台ROTEM Sigma仪器在正常和异常样本上的检测结果变异系数（Coefficient of Variation, CV）均小于5%，显示出该系统具有很高的重复性和稳定性。唯一的例外是EXTEM-CT的阴性对照样本，其变异系数也控制在8%以内，仍在可接受范围内。

3. 参考区间验证

研究人员对ROTEM Sigma的关键参数提出了参考区间，并使用20份临床样本进行了验证。这些参考区间包括：EXTEM-CT为51-73秒，EXTEM-MCF为57-72毫米；FIBTEM-MCF为6-19毫米；INTEM-CT为139-205秒等。验证结果显示，所有样本中超出提议参考区间的结果比例均小于10%，符合临床实验室标准，表明这些参考区间适用于该机构的患者人群。

结论与意义

本研究通过系统的性能验证，得出明确结论：新引入的ROTEM Sigma全自动血栓弹力图系统与现有的ROTEM Delta系统在测量标准凝血参数上具有高度相关性，其自身检测结果具有优异的精密度和可重复性，并且所验证的参考区间适用于临床。这意味着，在关键的临床决策点，如判断是否需要输注血制品或使用止血药物时，基于ROTEM Sigma的检测结果能够得出与ROTEM Delta相似的结论，不会导致临床诊疗策略的显著改变。

这项研究的重要意义在于，它为ROTEM Sigma系统在临床，特别是急诊、手术室等需要快速决策的场景中的推广应用提供了坚实的实验证据。ROTEM Sigma的全自动和简化操作特性，有望降低对操作人员的依赖，减少人为误差，提高检测效率，从而更及时地指导出血患者的个体化治疗和合理用血，最终可能改善患者预后。该研究遵循了严格的实验室质量管理规范，为新检测平台替代传统方法树立了良好的范例。