降低能力验证（PT）缺陷率：二次核查对文书错误防控效果的区域性研究

《Clinical Chemistry》：A-180 Counting CAP deficiency Caused by Clerical errors: a regional study

　　本文聚焦能力验证（PT）中因文书错误导致的缺陷问题，通过对加拿大萨斯卡通地区3家实验室57个月CAP提交数据的回顾性分析，发现文书错误是PT缺陷主因（占44%），并证实实施二次核查流程能显著降低此类错误。该研究为实验室改进PT报告流程、提升质量保证体系提供了关键实证依据。

　　

在临床实验室的日常运营中，质量保证（Quality Assurance）始终是确保患者检测结果准确可靠的生命线。能力验证（Proficiency Testing, PT）作为质量保证的核心组成部分，是实验室认证的强制性要求。它通过定期将实验室的检测结果与同行使用相同仪器和方法获得的结果进行比较，来评估实验室的表现。当PT结果被判定为不可接受（unacceptable）时，这通常是一个危险信号，可能预示着患者检测结果存在潜在的不准确性，实验室必须启动正式的调查并采取纠正措施。更为严峻的是，根据认证机构的规定，连续的PT缺陷甚至可能导致该检测项目被强制停止。在导致PT失败的诸多因素中，文书错误（Clerical Errors）——即非技术性的人为失误——是最常见却又极易被忽视的症结之一。尽管许多现代实验室仪器能够与实验室信息系统（Laboratory Information System）直接通信，实现电子结果传输，但PT结果的提交过程却往往涉及大量手动操作，如转录结果、选择方法代码（Method Codes）和仪器代码（Instrument Codes），这为人为错误留下了空间。那么，这些看似简单的文书错误究竟在多大程度上影响着PT的通过率？是否有行之有效的策略能够遏制这类错误的发生？这正是Peter Xu等人开展此项区域性研究旨在回答的关键问题。

为了深入探究上述问题，研究人员进行了一项回顾性分析。本研究主要基于对加拿大萨斯喀彻温省萨斯卡通市三家化学实验室（代号A、B、C）在2020年1月至2024年9月共57个月内向美国病理学家协会（College of American Pathologists, CAP）提交的所有PT结果进行审查。关键方法包括：系统收集和统计三家实验室的PT提交数据，计算总体及各实验室的不可接受提交率；对导致不可接受结果的文书错误进行细分类（直接转录错误、错误方法代码、错误仪器代码）；使用卡方检验（Chi-squared analysis）比较实验室间的差异；并通过与负责结果提交的高级技师讨论，回顾核心化学实验室的CAP PT报告流程。

RESULTS

总体PT提交情况与缺陷率

研究期间，三家实验室向CAP提交的结果总数高达32,868份，具体为：实验室A（16,456份）、实验室B（2,688份）、实验室C（13,724份）。在所有提交的结果中，不可接受的CAP提交（即PT缺陷）总体比例为0.83%（273/32,868）。这一数据表明，尽管PT缺陷的绝对百分比不高，但其潜在影响不容小觑。

文书错误是PT缺陷的主要贡献者

深入分析这273例不可接受提交后发现，文书错误是导致缺陷的首要原因，占比高达44%（120/273）。这意味着，近一半的PT失败并非由于检测技术或仪器性能问题，而是源于本可避免的人为操作失误。研究人员进一步将文书错误归为三类：直接转录错误（Direct Transcription Errors，43/120）、错误方法代码（Incorrect Method Codes，49/120）以及错误仪器代码（Incorrect Instrument Codes，28/120）。其中，方法代码错误最为常见。

实验室间差异与二次核查的关键作用

对比三家实验室的文书错误率，发现了显著差异（p < 0.001）。实验室A的文书错误率显著低于其他两家实验室，仅为0.18%（30/16,456），而实验室B和实验室C的文书错误率分别为0.56%（15/2,688）和0.55%（75/13,724）。卡方分析显示实验室A与B、C之间存在统计学显著差异，而实验室B和C之间无显著差异。为何实验室A能独善其身？流程审查揭示了关键原因：实验室A是唯一一个在提交手动输入的PT结果前，实施了由第二名技师进行二次核查（Secondary Verification Step）流程的实验室。

CONCLUSION

本研究明确得出结论：文书错误是导致CAP能力验证缺陷的一个重要因素。实验室A的成功经验证明，对于手动输入的PT结果实施二次核查流程，能显著减少文书错误的发生。这一做法与实验室对于手动录入患者结果所建立的标准化核对程序一脉相承，体现了将同样的严谨性应用于PT数据管理的有效性。该研究结果具有直接的实践指导意义。基于本研究的有力证据，实验室B和C已经采纳了类似的核查流程。研究的最终意义在于，它不仅量化了文书错误对PT质量的负面影响，更重要的是指出了一个简单、经济且高效的质量改进措施。后续研究将评估这一干预措施能否在实验室B和C中同样有效地降低文书错误率，从而进一步验证其普适性。这项发表在《Clinical Chemistry》上的研究，为全球实验室提升质量管理水平提供了宝贵的区域实践范例。