一项关于两种脉冲场消融系统治疗阵发性心房颤动的随机对照试验：DUAL-PULSE试验的原理与设计

　　房颤消融疗效对比研究：DUAL-PULSE试验纳入180例阵发性房颤患者，随机分为PulseSelect?和FARAPULSE?组，评估一年内无复发率、并发症及心肌/脑部安全性指标。

　　

摘要

背景

心房颤动（AF）导管消融的能量来源正从热能转向脉冲场消融（PFA），这带来了具有不同脉冲设置和导管设计的多种系统。本研究旨在比较两种PFA系统：PulseSelect?和FARAPULSE? PFA系统的疗效和安全性。

方法

DUAL-PULSE试验是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验，在日本八个中心进行（UMIN000056534）。共有180名接受阵发性AF初次消融治疗的患者将参与该研究。他们将通过置换区组随机化方法以1:1的比例被随机分配到PulseSelect?组或FARAPULSE?组。该研究已获得所有中心的机构审查委员会的批准。

结果

主要终点是一年内心房心律失常无复发率，定义为在90天的空白期后，无需使用抗心律失常药物且无任何持续≥30秒的心房心律失常的患者比例。次要终点包括一年内的手术相关不良事件发生率、心肌损伤的生物标志物、PFA相关的溶血情况以及一年随访期间窦性心率的变化。对于术后接受脑磁共振成像检查的患者，将评估无症状脑缺血事件的发生率作为探索性终点。

结论

DUAL-PULSE试验是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验，将直接比较这两种PFA系统的疗效和安全性。这项研究将有助于更好地了解每种系统的优点和局限性。

图形摘要

背景

心房颤动（AF）导管消融的能量来源正从热能转向脉冲场消融（PFA），这带来了具有不同脉冲设置和导管设计的多种系统。本研究旨在比较两种PFA系统：PulseSelect?和FARAPULSE? PFA系统的疗效和安全性。

方法

DUAL-PULSE试验是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验，在日本八个中心进行（UMIN000056534）。共有180名接受阵发性AF初次消融治疗的患者将参与该研究。他们将通过置换区组随机化方法以1:1的比例被随机分配到PulseSelect?组或FARAPULSE?组。该研究已获得所有中心的机构审查委员会的批准。

结果

主要终点是一年内心房心律失常无复发率，定义为在90天的空白期后，无需使用抗心律失常药物且无任何持续≥30秒的心房心律失常的患者比例。次要终点包括一年内的手术相关不良事件发生率、心肌损伤的生物标志物、PFA相关的溶血情况以及一年随访期间窦性心率的变化。对于术后接受脑磁共振成像检查的患者，将评估无症状脑缺血事件的发生率作为探索性终点。

结论

DUAL-PULSE试验是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验，将直接比较这两种PFA系统的疗效和安全性。这项研究将有助于更好地了解每种系统的优点和局限性。

图形摘要