FYB-201 生物类似药雷珠单抗（Ongavia/Ranivisio/Cimerli）在临床环境中的疗效和安全性研究——FORCE试验

　　ranibizumab生物类似药FYB 201在多国临床应用中显示稳定视力且中心黄斑厚度显著降低，不良事件发生率低。

　　

摘要

目的

了解已在英国（Ongavia，Teva Pharmaceuticals，特拉维夫，以色列）、美国（Cimerli，Sandoz Inc，新泽西州普林斯顿）和欧洲（Ranivisio，Bioeq AG，楚格，瑞士）获得批准的雷珠单抗生物类似药（FYB 201）的早期使用经验。

方法

在这项多中心回顾性研究中，1230名患者因不同适应症接受了3595次雷珠单抗生物类似药（FYB 201）注射。所有患者均接受了至少1次0.5 mg的雷珠单抗生物类似药（FYB 201）玻璃体内注射。主要结局指标是最佳矫正视力（BCVA）。次要结局指标是中央凹厚度（CFT）。其他结局指标包括不良事件。

结果

共有3595次雷珠单抗生物类似药（FYB 201）注射用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（n=802）、其他原因引起的脉络膜新生血管形成（CNV，n=36）、糖尿病性黄斑水肿（DMO，n=169）、视网膜静脉阻塞（RVO，n=155）、近视性黄斑新生血管形成（m-MNV，n=61）、囊样黄斑水肿（CMO，n=6）和增殖性糖尿病视网膜病变（n=1）。平均年龄为77.2±12.7岁，其中80.9%为女性。从首次注射雷珠单抗生物类似药（FYB 201）起，平均随访时间为15.7±9.9周。总体而言，最佳矫正视力从基线的0.57±0.21稳定维持在最后一次随访时的0.56±1.8（p=0.84，95%置信区间-0.0915至0.1115）。中央凹厚度从基线的260.5±141.8 μm显著降低至最后一次随访时的211.4±113.2 μm（p=0.0001，95%置信区间38.935至59.265）。在研究期间，3只眼睛（0.24%）出现了眼部不良事件，6名患者（0.48%）出现了全身性不良事件。

结论

在这项实际使用经验中，雷珠单抗生物类似药（FYB 201）注射效果显著且安全，视力稳定，中央凹厚度降低，未出现重大并发症。