从纸质到数字化：评估欧洲临床试验中的电子病历（EMR）及其对EMA指南的合规性

　　来自意大利数据管理员与临床研究协调员小组（GIDMcrc）的研究人员针对欧洲临床试验中电子病历（EMR）的合规性问题开展了一项调查研究。通过2023年12月至2024年3月的多国调研发现，尽管70.3%的临床中心使用EMR系统，但仅23.8%符合EMA计算机化系统指南，突显数字化进程滞后与标准认知不足的现状，为推进临床研究数字化转型提供关键依据。

　　

背景：过去十年间，在数字技术进步的推动下，医疗记录管理经历了从纸质向数字化的重大转变。这一转型促使电子病历（Electronic Medical Records, EMR）广泛普及，并预期将全面替代纸质文档。为此，欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）发布《临床试验中计算机化系统指南》，明确经验证的EMR系统需满足数据完整性与安全性的关键标准，并为临床试验中的电子源文件（Source Document, SD）设定规范。

方法：2023年12月至2024年3月期间，意大利数据管理员与临床研究协调员小组（Italian Group of Data Managers and Clinical Research Coordinators, GIDMcrc）在意大利、法国和比利时的临床研究中心开展了一项在线调查，旨在评估医疗记录与源文件的特征。

结果：共有37家中心完成调查，其中70.3%来自意大利，16.2%来自法国，13.5%来自比利时。多数研究中心（72.3%）采用纸质/电子混合源文件系统，仅13.5%实现全电子化源文件系统，另有16.2%仍完全使用纸质系统。尽管70.3%的研究中心使用EMR系统，但其中仅23.8%符合EMA有关计算机化系统的指南。研究还进行了分国别分析，进一步探讨了意大利与法国/比利时的情况差异。

结论：尽管电子病历（EMR）在意大利、法国和比利时得到广泛应用，意大利在数字化进程方面仍落后于其他两国。尽管已有EMR系统，许多中心仍采用纸质与电子混合的源文件管理模式。此外，对EMA与药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP）相关标准（尤其是培训与系统验证方面）的认识仍显不足。意大利中心较高的回复率也凸显出法、比两国需扩大样本量的需求，后续调查将有助于评估进展并优化纠正措施。

关键词：电子病历（Electronic medical records）、临床试验（clinical trials）、临床研究（clinical research）、数字化转型（digital transformation）、源文件（source document）、COVID-19大流行（COVID-19 pandemic）。