从数据到临床：人工智能在心血管诊疗中的规范化应用与挑战

　　欧洲心脏病学会专家指出，人工智能(AI)虽能提升心血管疾病早期诊断与预测能力，但目前缺乏高质量临床证据支持。需通过多中心随机试验(RCT)验证AI工具效能，完善指南制定流程，推动AI技术科学融入临床实践。

　　

随着人工智能技术在医疗领域的快速发展，其在心血管疾病诊断和预后预测方面展现出巨大潜力。然而，这些新兴技术如何符合临床实践指南的要求，确保其安全有效地应用于患者护理，成为亟待解决的问题。目前人工智能工具在临床部署中存在证据基础薄弱、验证标准不完善以及潜在系统性偏差等挑战，迫切需要建立更科学的评估框架和指南推荐体系。

在近期发表于《European Heart Journal》的研究中，耶鲁大学心血管医学与生物统计学助理教授Rohan Khera在ESC春季峰会中系统分析了人工智能技术与临床实践指南间的适配性问题。研究指出，当前美国FDA仅要求AI诊断工具完成一项回顾性病例对照研究即可进入临床，这远低于传统临床指南所需的证据标准。更重要的是，大多数已发表的心血管AI研究存在方法论缺陷——依赖电子健康记录而非前瞻性设计队列，导致模型训练数据存在选择偏差，可能影响其在真实世界人群中的泛化能力。

为开展此项研究，研究人员主要采用了以下关键技术方法：基于多中心医疗系统的电子健康记录数据分析、前瞻性队列研究设计、人工智能算法模型（包括心电图分析和医学影像处理）的验证、以及通过随机对照试验(RCT)评估AI工具临床效用。研究特别注重在多样化人群中进行外部验证，以捕捉必要的表型变异。

研究结果：

1. 1.
   人工智能在心血管疾病检测中的价值
   研究发现AI能够通过可穿戴设备和常规影像学检测传统方法难以识别的心力衰竭、肥厚型心肌病和心脏淀粉样变性等疾病。更重要的是，AI已从诊断领域进展到预测领域——常规心电图(ECG)分析现在能够准确预测心力衰竭风险，其性能可与已建立的临床评分系统相媲美。
2. 2.
   人工智能的预测能力对临床实践的意义
   研究表明，日常心脏数据正在成为指导临床护理的复杂生物标志物工具包，超越传统评估方法。研究人员通过使用常规超声心动图测量对主动脉瓣狭窄(AS)进行的研究证明了这一原理：AI能够预测哪些患者会发展为早期狭窄，尽管其瓣膜外观正常；还能识别从轻度到中度再到重度AS的进展速度，并预测不良临床结局。
3. 3.
   人工智能研究的当前局限性
   尽管已发表的研究看起来具有突破性意义，但其基础方法论存在严重局限。大多数AI诊断研究依赖于电子健康记录而非前瞻性设计的队列，这可能在患者选择中产生系统性偏差。核心问题是研究只能纳入在同一健康系统中既接受初始测试（如ECG）又获得确认诊断的患者，这排除了在其他地方被诊断、没有获得任何随访甚至根本无法获得医疗服务的整个人群。
4. 4.
   采用AI驱动工具面临的挑战
   当前监管标准过低，仅需一项回顾性病例对照研究即可让AI诊断工具进入临床实践。同时，验证AI工具时存在概念模糊性——不清楚是在测试特定工具还是基于AI的 dysfunction detection的更广泛概念。其他挑战包括对多样化人群的泛化性不明确、随时间演变的动态模型的不确定性，以及非强制性试验报告导致的发表偏倚。

研究结论与讨论：

该研究强调，在目前的ESC指南框架下，大多数AI心血管工具只能获得"IIb类C级"的"可考虑使用"推荐，这凸显了加强AI工具研究管道和指南流程的迫切需要。最佳实践要求AI工具必须在其预期部署环境中的多样化人群中进行测试，例如左心室功能障碍(LV dysfunction)检测工具应在筛查环境中而非已在接受全面检测的患者中进行验证。

指南制定过程本身需要进化发展。指南委员会需要具备AI开发专业知识，以严格评估研究质量，包括确定观察性研究何时能为更高级别的推荐提供足够有力的证据。风险-效益计算应指导研究评估标准，灵活框架必须适应随时间推移随着护理模式变化而演变的动态模型。

最重要的是，指南必须明确适当的下游护理路径和行动阈值，因为这是减少医疗系统负担的最佳选择。人工智能可以增强人类能力并改进护理流程，但没有明确的指导，这些工具无法发挥其简化临床决策和改善患者预后的潜力。我们需要使指导过程更加灵活，并配备临床医生更有效地使用AI驱动的医疗保健。

该研究的核心意义在于指出了人工智能在心血管医学中从概念验证向临床实践转化过程中的关键瓶颈，并提出了构建循证医学框架的具体路径，为未来AI技术在医疗领域的规范化应用提供了重要参考。